A testtömeg támogatására szolgáló újszerű járást gyakorló eszköz értékelése
2017. május 30. frissítette: Lite Run Inc.
Egy újszerű járást gyakorló eszköz értékelése nyomás alatt álló alsótesttel a testtömeg támogatására
Egy új, túlnyomásos nadrágot használó testtömeg-támasztó eszköz előnyökkel járhat a járásterápia során.
A tanulmány célja a következő hipotézisek tesztelése: 1) az új eszköz lehetővé teszi a testtömeg növelését, miközben javítja vagy fenntartja a páciens komfortérzetét; 2) az új eszköz nagyobb elégedettséget biztosít a betegeknek a járásterápiával a jelenlegi hevederrendszerekhez képest; 3) a terapeuták elégedettebbek lesznek az új eszköz használatával, mint a jelenlegi hevederrendszerekkel; 4) az új eszköz használata kevesebb teljes terapeuta időt igényel, mint egy kábelköteg-komparátor; 5) az új eszköz használata megnöveli a terápiás kezelési időt a jelenlegi hevederrendszerekhez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy csoportos ismételt mérési ABAB tervezés. A vizsgálat minden résztvevő számára négy alkalomból áll, két alkalommal egy új Lite Run Gait Trainer eszközzel (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN), és két alkalommal a fizikoterapeuta által választott összehasonlító módszerrel (hevederrendszer) ). A kezdeti feltétel (heveder vagy Lite Run) véletlenszerű lesz. Az általános járásképzési fizikoterápiás ülés a standard ellátást követi; az egyetlen tényező, amely megváltozik, a terápia során használt segédeszköz (hám vagy Lite Run) lesz.
A résztvevők között 10 VA fekvőbeteg lesz, akik a Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS) fizikoterápiás kezelésében részesülnek. A betegeket a VA három rehabilitációs részlegéből toborozzák: Fizikai Medicina és Rehabilitáció (PM&R), Gerincvelősérülések és -betegségek (SCI/D) Központ és Community Living Center (CLC). A résztvevők számos diagnózist kapnak: stroke, traumás agysérülés, gerincvelő sérülés, sebek, elhízás.
Ebben a tanulmányban elsődleges eredménymérőként a terapeuták számát és időbeosztását követjük nyomon. A kezelés hatékonyságát mindkét segédeszköz-módszer esetében is értékelni fogják. A terápiás kezelés teljes időtartamát a páciens függőleges testhelyzetben töltött idejeként kell mérni. Az egyes terápiás ülések végén a résztvevőket arra is felkérik, hogy értékeljék fájdalmukat (kényelmét), az észlelt terhelési szintet, és töltsenek ki egy kérdőívet a Lite Run Gait Trainerrel szerzett tapasztalataikról. A vizsgálatban részt vevő fizikoterapeuták is visszajelzést adnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veterán korosztály: 18-90 év, férfi vagy nő,
- Akik fizikoterápiában részesülnek fekvőbetegként az MVAHCS-ban,
- 0 vagy 1 (7-ből) a funkcionális függetlenségi mérés (FIM) pontszáma legyen a motoros feladatok öt területe közül legalább az egyikben: 1) ágy, szék és tolószék áthelyezése, 2) WC áthelyezés, 3) kád/zuhany áthelyezés , 4) gyalogos/kerekesszékes mozgás, 5) lépcsős mozgás,
- Akiknek a VA szabványai szerint legalább 35 font fizikai támogatásra van szükségük, így 2 vagy több fizikoterapeutára és/vagy segédre van szükség a terápia során, és
- Képesek megérteni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- aktív Clostridium difficile-ben szenvedő betegek,
- Mélyvénás trombózis, krónikus mélyvénás trombózis vagy phlebitis akut diagnózisa (kivéve, ha a klinikus engedélyezte a vizsgálatban való részvételt),
- Alacsonyabb testnyomású fekély, amely rosszabb az első fokozatnál (EPUAP), vagy nyílt seb,
- Bármely gyógyszerrezisztens kórokozó anamnézisében szerepel, mint például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) vagy a vancomycin-rezisztens enterococcusok (VRE), Gram-negatív bacillusokat termelő ESBL-ek vagy mások,
- Súlya több mint 350 font.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezdje a Lite Run Gait Trainerrel
A betegek a terápiát a Lite Run Gait Trainer eszközzel kezdik, majd az ABAB kivitelű Current Harness System követi.
|
A Lite Run Gait Trainer egy újszerű eszköz pneumatikus nadrággal, amely testtámogatásos járásterápia segítésére használható.
Számos hevederrendszer létezik (pl. mennyezeti emelő, Lite Gait), amelyeket jelenleg a testtámogatásos járásterápia segítésére használnak.
|
|
KÍSÉRLETI: Kezdje az aktuális kábelköteg-rendszerrel
A betegek a terápiát Current Harness System-el kezdik, majd ezt követi az ABAB kialakítású Lite Run Gait Trainer.
|
A Lite Run Gait Trainer egy újszerű eszköz pneumatikus nadrággal, amely testtámogatásos járásterápia segítésére használható.
Számos hevederrendszer létezik (pl. mennyezeti emelő, Lite Gait), amelyeket jelenleg a testtámogatásos járásterápia segítésére használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás üléshez szükséges terapeuták és/vagy segédek száma
Időkeret: Minden terápiás ülés elejétől minden terápiás ülés végéig (kb. 60 perc)
|
A terápiában részt vevő terapeuták és/vagy segédek száma
|
Minden terápiás ülés elejétől minden terápiás ülés végéig (kb. 60 perc)
|
|
A foglalkozáson eltöltött terapeuta és/vagy asszisztens teljes ideje
Időkeret: Minden terápiás ülés elejétől minden terápiás ülés végéig (kb. 60 perc)
|
A terápiás munkamenetben részt vevő összes terapeuta és asszisztens összesített összesített ideje (perc).
|
Minden terápiás ülés elejétől minden terápiás ülés végéig (kb. 60 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens által a terápia során függőleges helyzetben töltött teljes idő
Időkeret: Minden terápiás ülés elejétől minden terápiás ülés végéig (kb. 60 perc)
|
A beteg által függőleges helyzetben eltöltött teljes idő (perc).
|
Minden terápiás ülés elejétől minden terápiás ülés végéig (kb. 60 perc)
|
|
A súlytalanítás mennyisége
Időkeret: Minden egyes terápiás alkalom első öt percében értékelik a hevederrendszer felszerelését követően
|
A súlytalanság mértékét (a testtartás fontja) egy skála segítségével mérik
|
Minden egyes terápiás alkalom első öt percében értékelik a hevederrendszer felszerelését követően
|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Minden terápiás ülés végén értékelik (kb. 60 perc)
|
A betegek fájdalomértékelését (0-10 numerikus skálán) minden terápiás ülés végén értékelik
|
Minden terápiás ülés végén értékelik (kb. 60 perc)
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: Minden vizsgálati karban az utolsó ülés után kerül értékelésre (azaz két, egyenként körülbelül 60 perces terápiás ülés után)
|
A Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) első 8 kérdése elhangzik.
|
Minden vizsgálati karban az utolsó ülés után kerül értékelésre (azaz két, egyenként körülbelül 60 perces terápiás ülés után)
|
|
A terapeuta elégedettsége
Időkeret: A vizsgálat végén (azaz négy, egyenként körülbelül 60 perces terápiás ülés után) értékelik.
|
A Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) első 8 kérdése elhangzik.
|
A vizsgálat végén (azaz négy, egyenként körülbelül 60 perces terápiás ülés után) értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4698-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve