Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowatorskiego urządzenia do treningu chodu w celu utrzymania masy ciała

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Lite Run Inc.

Ocena nowatorskiego urządzenia do treningu chodu przy użyciu ciśnieniowego kombinezonu dolnej części ciała w celu utrzymania masy ciała

Nowatorskie urządzenie podtrzymujące masę ciała, które wykorzystuje spodnie ciśnieniowe, może zapewnić korzyści w prowadzeniu terapii chodu. Celem tego badania jest przetestowanie następujących hipotez, że 1) nowe urządzenie pozwoli na zwiększenie masy ciała przy jednoczesnej poprawie lub utrzymaniu tego samego poziomu komfortu pacjenta; 2) nowe urządzenie zapewni większą satysfakcję pacjentów z terapii chodu w porównaniu z obecnymi systemami uprzęży; 3) terapeuci będą bardziej zadowoleni z używania nowego urządzenia w porównaniu z obecnymi systemami uprzęży; 4) użycie nowego urządzenia będzie wymagało mniej całkowitego czasu terapeuty niż porównanie uprzęży; 5) zastosowanie nowatorskiego urządzenia wydłuży czas leczenia w porównaniu z obecnymi systemami uprzęży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncza grupa powtarzanych pomiarów projektu ABAB. Badanie obejmie cztery sesje dla każdego uczestnika, z czego dwie sesje zostaną przeprowadzone przy użyciu nowatorskiego urządzenia Lite Run Gait Trainer (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) i dwie sesje zostaną przeprowadzone przy użyciu metody porównawczej wybranej przez fizjoterapeutę (system uprzęży ). Warunki początkowe (uprząż lub Lite Run) zostaną wybrane losowo. Ogólna sesja fizjoterapeutyczna treningu chodu będzie zgodna ze standardami opieki; jedynym czynnikiem, który ulegnie zmianie, będzie urządzenie wspomagające stosowane podczas terapii (uprząż lub Lite Run).

Wśród uczestników będzie 10 pacjentów hospitalizowanych VA otrzymujących fizjoterapię w Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). Pacjenci będą rekrutowani z trzech jednostek rehabilitacyjnych VA: Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (PM&R), Centrum Urazów i Chorób Rdzenia Kręgowego (SCI/D) oraz Centrum Życia Społecznego (CLC). Uczestnicy będą mieli szereg diagnoz: udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, uszkodzenie rdzenia kręgowego, rany, otyłość.

Liczba terapeutów i ich zaangażowanie czasowe będą śledzone jako podstawowa miara wyników w tym badaniu. Skuteczność leczenia zostanie również oceniona dla obu metod z użyciem urządzeń wspomagających. Całkowity czas leczenia terapeutycznego będzie mierzony jako czas spędzony przez pacjenta w pozycji pionowej. Na koniec każdej sesji terapeutycznej uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę bólu (komfortu), odczuwanego poziomu wysiłku i wypełnią kwestionariusz dotyczący ich doświadczeń z trenażerem Lite Run Gait Trainer. Fizjoterapeuci biorący udział w badaniu również przedstawią swoje opinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek weteranów: 18-90 lat, mężczyzna lub kobieta,
  • Którzy otrzymują fizjoterapię jako pacjenci hospitalizowani w MVAHCS,
  • Mieć wyniki FIM (Functional Independence Measure) 0 lub 1 (na 7) w co najmniej jednej z pięciu domen zadań motorycznych: 1) przenoszenie z łóżka, krzesła i wózka inwalidzkiego, 2) przenoszenie do toalety, 3) przenoszenie w wannie/prysznicu , 4) poruszanie się pieszo/wózkiem, 5) poruszanie się po schodach,
  • Którzy zgodnie ze standardami VA wymagają co najmniej 35 funtów wsparcia fizycznego, tak że podczas terapii potrzebnych jest 2 lub więcej fizjoterapeutów i / lub pomocników, oraz
  • Są w stanie zrozumieć świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym Clostridium difficile,
  • Ostre rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich, przewlekłej zakrzepicy żył głębokich lub zapalenia żył (chyba że lekarz wyraził zgodę na udział w badaniu),
  • Odleżyna dolnej części ciała gorsza niż pierwszego stopnia (EPUAP) lub otwarta rana,
  • Historia jakiegokolwiek patogenu lekoopornego, takiego jak Staphylococcus aureus oporny na metycylinę (MRSA) lub enterokoki oporne na wankomycynę (VRE), pałeczki Gram-ujemne wytwarzające ESBL lub inne,
  • Ważyć ponad 350 funtów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zacznij od Lite Run Gait Trainer
Pacjenci rozpoczynają terapię z urządzeniem Lite Run Gait Trainer, a następnie z Current Harness System w konstrukcji ABAB.
Urządzenie: Trener chodu Lite Run
Lite Run Gait Trainer to nowatorskie urządzenie z pneumatycznymi majtkami, które można wykorzystać do wspomagania terapii chodu wspomaganej ciałem.
Urządzenie: Obecny system uprzęży
Istnieje wiele systemów uprzęży (np. podnośnik sufitowy, Lite Gait), które są obecnie używane do wspomagania terapii chodu wspomaganego ciałem.
EKSPERYMENTALNY: Zacznij od obecnego systemu uprzęży
Pacjenci rozpoczynają terapię z Current Harness System, a następnie Lite Run Gait Trainer w konstrukcji ABAB.
Urządzenie: Trener chodu Lite Run
Lite Run Gait Trainer to nowatorskie urządzenie z pneumatycznymi majtkami, które można wykorzystać do wspomagania terapii chodu wspomaganej ciałem.
Urządzenie: Obecny system uprzęży
Istnieje wiele systemów uprzęży (np. podnośnik sufitowy, Lite Gait), które są obecnie używane do wspomagania terapii chodu wspomaganego ciałem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba terapeutów i/lub pomocników potrzebnych do sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Od początku każdej sesji terapeutycznej do końca każdej sesji terapeutycznej (około 60 minut)
Liczba terapeutów i/lub pomocników zaangażowanych w terapię
Od początku każdej sesji terapeutycznej do końca każdej sesji terapeutycznej (około 60 minut)
Całkowity czas terapeuty i/lub pomocnika zaangażowany w sesję
Ramy czasowe: Od początku każdej sesji terapeutycznej do końca każdej sesji terapeutycznej (około 60 minut)
Całkowity skumulowany czas (min) dla wszystkich terapeutów i pomocników zaangażowanych w sesję terapeutyczną
Od początku każdej sesji terapeutycznej do końca każdej sesji terapeutycznej (około 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas spędzony przez pacjenta w pozycji pionowej podczas sesji terapeutycznej
Ramy czasowe: Od początku każdej sesji terapeutycznej do końca każdej sesji terapeutycznej (około 60 minut)
Całkowity czas spędzony (min) przez pacjenta w pozycji pionowej
Od początku każdej sesji terapeutycznej do końca każdej sesji terapeutycznej (około 60 minut)
Kwota odciążenia
Ramy czasowe: Zostanie oceniony podczas pierwszych pięciu minut każdej sesji terapeutycznej po dopasowaniu systemu uprzęży
Ilość odciążenia (funtów podparcia ciała) będzie mierzona za pomocą wagi
Zostanie oceniony podczas pierwszych pięciu minut każdej sesji terapeutycznej po dopasowaniu systemu uprzęży
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na koniec każdej sesji terapeutycznej (około 60 minut)
Ocena bólu pacjenta (w skali numerycznej 0-10) zostanie oceniona na koniec każdej sesji terapeutycznej
Zostanie oceniony na koniec każdej sesji terapeutycznej (około 60 minut)
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Zostanie oceniony po ostatniej sesji w każdej grupie badania (tj. po dwóch sesjach terapeutycznych trwających około 60 minut każda)
Zostanie podanych pierwszych 8 pytań kwestionariusza Zmodyfikowana ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST)
Zostanie oceniony po ostatniej sesji w każdej grupie badania (tj. po dwóch sesjach terapeutycznych trwających około 60 minut każda)
Zadowolenie terapeuty
Ramy czasowe: Zostanie oceniony na koniec badania (tj. po czterech sesjach terapeutycznych trwających około 60 minut każda)
Zostanie podanych pierwszych 8 pytań kwestionariusza Zmodyfikowana ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST)
Zostanie oceniony na koniec badania (tj. po czterech sesjach terapeutycznych trwających około 60 minut każda)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lite Run Inc.

Współpracownicy

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
TREAT

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4698-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trener chodu Lite Run

  • Gillette Children's Specialty Healthcare
    Lite Run Inc.
    Zakończony
    Pooperacyjne badanie Lite Run
    Porażenie mózgowe | Zaburzenia neurologiczne | Rozszczep kręgosłupa | Nieprawidłowość chromosomów
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj