Utvärdering av en ny gångträningsanordning för att stödja kroppsvikten
Utvärdering av en ny gångträningsanordning som använder en underkroppsdräkt under tryck för att stödja kroppsvikten
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enda grupp upprepade åtgärder ABAB design. Studien kommer att inkludera fyra sessioner för varje deltagare, med två sessioner genomförda med hjälp av en ny Lite Run Gait Trainer-enhet (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) och två sessioner genomförda med hjälp av den valda jämförelsemetoden av sjukgymnasten (selesystem). ). Det initiala tillståndet (sele eller Lite Run) kommer att slumpas. Den övergripande gångträningssessionen för fysioterapi kommer att följa standarden för vård; den enda faktorn som kommer att förändras är det hjälpmedel som används under behandlingen (sele eller Lite Run).
Deltagarna kommer att inkludera 10 VA slutenvårdspatienter som får sjukgymnastik vid Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). Patienter kommer att rekryteras från tre VA-rehabiliteringsenheter: Physical Medicine and Rehabilitation (PM&R), Spinal Cord Injury and Disease (SCI/D) Center och Community Living Center (CLC). Deltagarna kommer att ha en rad diagnoser: stroke, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada, sår, fetma.
Antalet terapeuter och deras tidsengagemang kommer att spåras som ett primärt resultatmått i denna studie. Effektiviteten av behandlingen kommer också att bedömas för båda hjälpmedelsmetoderna. Den totala mängden terapeutisk behandlingstid kommer att mätas som den tid som patienten spenderar i upprätt läge. I slutet av varje terapisession kommer deltagarna också att bli ombedda att betygsätta sin smärta (komfort), upplevda ansträngningsnivåer och kommer att fylla i ett frågeformulär om sina erfarenheter av Lite Run Gait Trainer. De sjukgymnaster som är involverade i studien kommer också att ge sin feedback.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteranålder: 18-90 år, man eller kvinna,
- Som får sjukgymnastik som sluten patient på MVAHCS,
- Ha Functional Independence Measure (FIM) poäng på 0 eller 1 (av 7) i minst en av de fem domänerna för motoriska uppgifter: 1) förflyttning av säng, stol och rullstol, 2) toalettförflyttning, 3) förflyttning av badkar/dusch , 4) gång/rullstolsrörelse, 5) trappor,
- Som enligt VA-standarder är fast beslutna att kräva minst 35 pund fysiskt stöd, så att två eller fler sjukgymnaster och/eller medhjälpare behövs under terapin, och
- Kan förstå informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har aktiv clostridium difficile,
- En akut diagnos av djup ventrombos, kronisk djup ventrombos eller flebit (såvida inte läkaren godkänt att delta i studien),
- Ett lägre kroppstryckssår värre än grad ett (EPUAP), eller ett öppet sår,
- En historia av någon läkemedelsresistent patogen, såsom Meticillin-resistenta Staphylococcus aureus (MRSA) eller Vancomycin-resistenta enterokocker (VRE), ESBL som producerar gramnegativa baciller, eller andra,
- Väger mer än 350 lbs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Börja med Lite Run Gait Trainer
Patienterna börjar terapin med Lite Run Gait Trainer-enheten, följt av ett Current Harness System i en ABAB-design.
|
Lite Run Gait Trainer är en ny enhet med pneumatiska byxor som kan användas för att hjälpa till med kroppsstödsassisterad gångterapi.
Det finns en mängd olika selesystem (t.ex. taklyft, Lite Gait) som för närvarande används för att hjälpa till med kroppsstödsassisterad gångterapi.
|
|
EXPERIMENTELL: Börja med Current Harness System
Patienterna börjar terapin med ett Current Harness System, följt av Lite Run Gait Trainer i en ABAB-design.
|
Lite Run Gait Trainer är en ny enhet med pneumatiska byxor som kan användas för att hjälpa till med kroppsstödsassisterad gångterapi.
Det finns en mängd olika selesystem (t.ex. taklyft, Lite Gait) som för närvarande används för att hjälpa till med kroppsstödsassisterad gångterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal terapeuter och/eller medhjälpare som krävs för en terapisession
Tidsram: Från början av varje terapisession till slutet av varje terapisession (cirka 60 minuter)
|
Antal terapeuter och/eller medhjälpare som är involverade i terapi
|
Från början av varje terapisession till slutet av varje terapisession (cirka 60 minuter)
|
|
Total tid för terapeut och/eller medhjälpare involverad i en session
Tidsram: Från början av varje terapisession till slutet av varje terapisession (cirka 60 minuter)
|
Total ackumulerad tid (min) för alla terapeuter och assistenter inblandade i en terapisession
|
Från början av varje terapisession till slutet av varje terapisession (cirka 60 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid som patienten spenderar i upprätt ställning under en terapisession
Tidsram: Från början av varje terapisession till slutet av varje terapisession (cirka 60 minuter)
|
Total tid (min) av patienten i upprätt läge
|
Från början av varje terapisession till slutet av varje terapisession (cirka 60 minuter)
|
|
Mängd oviktning
Tidsram: Kommer att bedömas under de första fem minuterna av varje behandlingssession efter montering av selesystemet
|
Mängden avviktande (pounds av kroppsstöd) kommer att mätas med hjälp av en våg
|
Kommer att bedömas under de första fem minuterna av varje behandlingssession efter montering av selesystemet
|
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Kommer att bedömas i slutet av varje terapisession (cirka 60 minuter)
|
Patientvärdering av smärta (på en numerisk skala 0-10) kommer att bedömas i slutet av varje behandlingssession
|
Kommer att bedömas i slutet av varje terapisession (cirka 60 minuter)
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Kommer att bedömas efter den sista sessionen i varje studiearm (dvs efter två terapisessioner som varar cirka 60 minuter vardera)
|
De första 8 frågorna i den modifierade Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) kommer att ges
|
Kommer att bedömas efter den sista sessionen i varje studiearm (dvs efter två terapisessioner som varar cirka 60 minuter vardera)
|
|
Terapeutens tillfredsställelse
Tidsram: Kommer att bedömas i slutet av studien (dvs efter fyra terapisessioner som varar cirka 60 minuter vardera)
|
De första 8 frågorna i den modifierade Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) kommer att ges
|
Kommer att bedömas i slutet av studien (dvs efter fyra terapisessioner som varar cirka 60 minuter vardera)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4698-A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .