Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuw looptrainingsapparaat ter ondersteuning van het lichaamsgewicht

30 mei 2017 bijgewerkt door: Lite Run Inc.

Evaluatie van een nieuw looptrainingsapparaat dat een onderdrukpak gebruikt om het lichaamsgewicht te ondersteunen

Een nieuw hulpmiddel voor het ondersteunen van het lichaamsgewicht dat gebruikmaakt van onder druk staande broeken, kan voordelen bieden bij het leveren van looptherapie. De doelstellingen van deze studie zijn het testen van de volgende hypothesen dat 1) het nieuwe apparaat meer ondersteuning van het lichaamsgewicht mogelijk maakt terwijl hetzelfde niveau van patiëntcomfort wordt verbeterd of behouden; 2) het nieuwe apparaat zal een grotere patiënttevredenheid opleveren met looptherapie in vergelijking met de huidige harnassystemen; 3) therapeuten zullen meer tevreden zijn met het gebruik van het nieuwe apparaat in vergelijking met de huidige harnassystemen; 4) het gebruik van het nieuwe apparaat zal in totaal minder tijd van de therapeut vergen dan een harnasvergelijker; 5) het gebruik van het nieuwe apparaat zal de therapeutische behandelingstijd verlengen in vergelijking met de huidige harnassystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een ABAB-ontwerp met een enkele groep herhaalde metingen. Het onderzoek omvat vier sessies voor elke deelnemer, waarbij twee sessies worden uitgevoerd met behulp van een nieuw Lite Run Gait Trainer-apparaat (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) en twee sessies worden uitgevoerd met behulp van de door de fysiotherapeut gekozen vergelijkingsmethode (harnassysteem ). De beginconditie (harnas of Lite Run) wordt gerandomiseerd. De algehele looptraining fysiotherapiesessie zal de zorgstandaard volgen; de enige factor die verandert, is het hulpmiddel dat tijdens de therapie wordt gebruikt (harnas of Lite Run).

Tot de deelnemers behoren 10 VA-intramurale patiënten die fysiotherapie krijgen bij het Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit drie VA-revalidatie-eenheden: Physical Medicine and Rehabilitation (PM&R), Spinal Cord Injury and Disease (SCI/D) Center en Community Living Centre (CLC). Deelnemers zullen een scala aan diagnoses hebben: beroerte, traumatisch hersenletsel, dwarslaesie, wonden, obesitas.

Het aantal therapeuten en hun tijdsbesteding zullen worden bijgehouden als een primaire uitkomstmaat in dit onderzoek. Ook voor beide hulpmiddelen wordt de effectiviteit van de behandeling beoordeeld. De totale therapeutische behandeltijd wordt gemeten als de tijd die de patiënt rechtop heeft doorgebracht. Aan het einde van elke therapiesessie wordt de deelnemers ook gevraagd om hun pijn (comfort), ervaren mate van inspanning te beoordelen en een vragenlijst in te vullen over hun ervaring met de Lite Run Gait Trainer. Ook de bij het onderzoek betrokken fysiotherapeuten geven hun feedback.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen leeftijd: 18-90 jaar, man of vrouw,
  • Die fysiotherapie krijgen als intramurale patiënt bij MVAHCS,
  • U heeft een Functional Independence Measure (FIM)-score van 0 of 1 (van de 7) in ten minste één van de vijf domeinen van motorische taken: 1) bed-, stoel- en rolstoeltransfers, 2) toilettransfers, 3) bad-/douchetransfers , 4) voortbeweging te voet/rolstoel, 5) voortbeweging trap,
  • die volgens VA-normen ten minste 35 pond fysieke ondersteuning nodig hebben, zodat 2 of meer fysiotherapeuten en/of assistenten nodig zijn tijdens de therapie, en
  • Kunnen geïnformeerde toestemming begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve clostridium difficile,
  • Een acute diagnose van diep-veneuze trombose, chronische diep-veneuze trombose of flebitis (tenzij goedgekeurd door de arts om deel te nemen aan het onderzoek),
  • Een lagere lichaamsdrukzweer erger dan graad één (EPUAP), of een open wond,
  • Een voorgeschiedenis van een geneesmiddelresistente ziekteverwekker, zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) of vancomycine-resistente enterokokken (VRE), ESBL-producerende gramnegatieve bacillen of andere,
  • Weeg meer dan 350 lbs.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Begin met Lite Run Gait Trainer
Patiënten beginnen de therapie met het Lite Run Gait Trainer-apparaat, gevolgd door een Current Harness-systeem in een ABAB-ontwerp.
Apparaat: Lite Run looptrainer
De Lite Run Gait Trainer is een nieuw apparaat met pneumatische broek die kan worden gebruikt om te helpen bij looptherapie met lichaamsondersteuning.
Apparaat: Huidig ​​harnassysteem
Er zijn verschillende harnassystemen (bijv. Plafondlift, Lite Gait) die momenteel worden gebruikt om te helpen bij looptherapie met lichaamsondersteuning.
EXPERIMENTEEL: Begin met het huidige harnassysteem
Patiënten beginnen de therapie met een Current Harness System, gevolgd door de Lite Run Gait Trainer in een ABAB-ontwerp.
Apparaat: Lite Run looptrainer
De Lite Run Gait Trainer is een nieuw apparaat met pneumatische broek die kan worden gebruikt om te helpen bij looptherapie met lichaamsondersteuning.
Apparaat: Huidig ​​harnassysteem
Er zijn verschillende harnassystemen (bijv. Plafondlift, Lite Gait) die momenteel worden gebruikt om te helpen bij looptherapie met lichaamsondersteuning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal therapeuten en/of assistenten nodig voor een therapiesessie
Tijdsspanne: Van het begin van elke therapiesessie tot het einde van elke therapiesessie (ongeveer 60 minuten)
Aantal therapeuten en/of assistenten betrokken bij therapie
Van het begin van elke therapiesessie tot het einde van elke therapiesessie (ongeveer 60 minuten)
Totale tijd therapeut en/of assistent betrokken bij een sessie
Tijdsspanne: Van het begin van elke therapiesessie tot het einde van elke therapiesessie (ongeveer 60 minuten)
Totale cumulatieve tijd (min) voor alle therapeuten en assistenten die betrokken zijn bij een therapiesessie
Van het begin van elke therapiesessie tot het einde van elke therapiesessie (ongeveer 60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale tijd die de patiënt rechtop heeft doorgebracht tijdens een therapiesessie
Tijdsspanne: Van het begin van elke therapiesessie tot het einde van elke therapiesessie (ongeveer 60 minuten)
Totale tijd (min) die de patiënt rechtop heeft doorgebracht
Van het begin van elke therapiesessie tot het einde van elke therapiesessie (ongeveer 60 minuten)
Hoeveelheid onweging
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld tijdens de eerste vijf minuten van elke therapiesessie na het aanmeten van het harnassysteem
De hoeveelheid ongewicht (kilo's lichaamsondersteuning) wordt gemeten met behulp van een weegschaal
Wordt beoordeeld tijdens de eerste vijf minuten van elke therapiesessie na het aanmeten van het harnassysteem
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld aan het einde van elke therapiesessie (ongeveer 60 minuten)
Aan het einde van elke therapiesessie zal de pijnscore van de patiënt (op een 0-10 numerieke schaal) worden beoordeeld
Wordt beoordeeld aan het einde van elke therapiesessie (ongeveer 60 minuten)
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld na de laatste sessie in elke onderzoeksarm (d.w.z. na twee therapiesessies van elk ongeveer 60 minuten)
De eerste 8 vragen van de Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) worden gegeven
Zal worden beoordeeld na de laatste sessie in elke onderzoeksarm (d.w.z. na twee therapiesessies van elk ongeveer 60 minuten)
Tevredenheid van de therapeut
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld aan het einde van het onderzoek (d.w.z. na vier therapiesessies van elk ongeveer 60 minuten)
De eerste 8 vragen van de Modified Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) worden gegeven
Zal worden beoordeeld aan het einde van het onderzoek (d.w.z. na vier therapiesessies van elk ongeveer 60 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lite Run Inc.

Medewerkers

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
TREAT

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4698-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lite Run looptrainer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren