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Valutazione di un nuovo dispositivo per l'allenamento dell'andatura per sostenere il peso corporeo

30 maggio 2017 aggiornato da: Lite Run Inc.

Valutazione di un nuovo dispositivo per l'allenamento della deambulazione che utilizza una tuta pressurizzata per la parte inferiore del corpo per sostenere il peso corporeo

Un nuovo dispositivo di supporto del peso corporeo che utilizza pantaloni pressurizzati può fornire vantaggi nell'erogazione della terapia della deambulazione. Gli obiettivi di questo studio sono testare le seguenti ipotesi secondo cui 1) il nuovo dispositivo consentirà un maggiore supporto del peso corporeo migliorando o mantenendo lo stesso livello di comfort del paziente; 2) il nuovo dispositivo produrrà una maggiore soddisfazione del paziente con la terapia della deambulazione rispetto agli attuali sistemi di imbracatura; 3) i terapisti saranno più soddisfatti dell'uso del nuovo dispositivo rispetto agli attuali sistemi di imbracatura; 4) l'uso del nuovo dispositivo richiederà al terapista un tempo totale inferiore rispetto a un comparatore di imbracatura; 5) l'uso del nuovo dispositivo aumenterà il tempo di trattamento terapeutico rispetto agli attuali sistemi di imbracatura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo gruppo di misure ripetute design ABAB. Lo studio includerà quattro sessioni per ciascun partecipante, con due sessioni condotte utilizzando un nuovo dispositivo Lite Run Gait Trainer (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) e due sessioni condotte utilizzando il metodo di confronto scelto dal fisioterapista (sistema di imbracatura ). La condizione iniziale (imbracatura o Lite Run) sarà randomizzata. La sessione di fisioterapia generale per l'allenamento dell'andatura seguirà lo standard di cura; l'unico fattore che cambierà sarà l'ausilio utilizzato durante la terapia (imbracatura o Lite Run).

I partecipanti includeranno 10 pazienti ricoverati VA sottoposti a terapia fisica presso il Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). I pazienti saranno reclutati da tre unità di riabilitazione VA: medicina fisica e riabilitazione (PM&R), centro per lesioni e malattie del midollo spinale (SCI / D) e centro di vita comunitaria (CLC). I partecipanti avranno una serie di diagnosi: ictus, lesione cerebrale traumatica, lesione del midollo spinale, ferite, obesità.

Il numero di terapisti e il loro coinvolgimento nel tempo saranno monitorati come misura di esito primaria in questo studio. L'efficacia del trattamento sarà valutata anche per entrambi i metodi di ausilio. La quantità totale di tempo di trattamento terapeutico sarà misurata come il tempo trascorso dal paziente in posizione eretta. Alla fine di ogni sessione di terapia, ai partecipanti verrà anche chiesto di valutare il loro dolore (comfort), il livello di sforzo percepito e compileranno un questionario sulla loro esperienza con il Lite Run Gait Trainer. Anche i fisioterapisti coinvolti nello studio forniranno il loro feedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dei veterani: 18-90 anni, maschio o femmina,
  • Chi sta ricevendo terapia fisica come ricoverato presso MVAHCS,
  • Avere punteggi FIM (Functional Independence Measure) di 0 o 1 (su 7) in almeno uno dei cinque domini delle attività motorie: 1) trasferimenti da letto, sedia e sedia a rotelle, 2) trasferimenti in bagno, 3) trasferimenti vasca/doccia , 4) locomozione a piedi/su sedia a rotelle, 5) locomozione su scale,
  • Chi è determinato dagli standard VA per richiedere almeno 35 libbre di supporto fisico, in modo tale che durante la terapia siano necessari 2 o più fisioterapisti e/o assistenti, e
  • Sono in grado di comprendere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con Clostridium difficile attivo,
  • Una diagnosi acuta di trombosi venosa profonda, trombosi venosa profonda cronica o flebite (a meno che non sia autorizzata dal medico a partecipare allo studio),
  • Un'ulcera da pressione della parte inferiore del corpo peggiore del grado uno (EPUAP) o una ferita aperta,
  • Una storia di qualsiasi agente patogeno resistente ai farmaci, come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), bacilli gram-negativi che producono ESBL o altri,
  • Pesare più di 350 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Inizia con Lite Run Gait Trainer
I pazienti iniziano la terapia con il dispositivo Lite Run Gait Trainer, seguito da un Current Harness System in un design ABAB.
Dispositivo: Allenatore di deambulazione Lite Run
Il Lite Run Gait Trainer è un nuovo dispositivo con pantaloni pneumatici che può essere utilizzato per assistere con la terapia dell'andatura assistita dal supporto del corpo.
Dispositivo: Attuale sistema di imbracatura
Esiste una varietà di sistemi di imbracatura (ad es. sollevatore a soffitto, Lite Gait) attualmente utilizzati per assistere con la terapia della deambulazione assistita dal supporto del corpo.
SPERIMENTALE: Inizia con l'attuale sistema di imbracatura
I pazienti iniziano la terapia con un Current Harness System, seguito dal Lite Run Gait Trainer in un design ABAB.
Dispositivo: Allenatore di deambulazione Lite Run
Il Lite Run Gait Trainer è un nuovo dispositivo con pantaloni pneumatici che può essere utilizzato per assistere con la terapia dell'andatura assistita dal supporto del corpo.
Dispositivo: Attuale sistema di imbracatura
Esiste una varietà di sistemi di imbracatura (ad es. sollevatore a soffitto, Lite Gait) attualmente utilizzati per assistere con la terapia della deambulazione assistita dal supporto del corpo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di terapisti e/o assistenti richiesti per una seduta di terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio di ogni sessione di terapia alla fine di ogni sessione di terapia (circa 60 minuti)
Numero di terapisti e/o assistenti coinvolti nella terapia
Dall'inizio di ogni sessione di terapia alla fine di ogni sessione di terapia (circa 60 minuti)
Tempo totale del terapista e/o dell'assistente impiegato in una sessione
Lasso di tempo: Dall'inizio di ogni sessione di terapia alla fine di ogni sessione di terapia (circa 60 minuti)
Tempo cumulativo totale (min) per tutti i terapisti e gli assistenti coinvolti in una sessione di terapia
Dall'inizio di ogni sessione di terapia alla fine di ogni sessione di terapia (circa 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo totale trascorso dal paziente in posizione eretta durante una sessione di terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio di ogni sessione di terapia alla fine di ogni sessione di terapia (circa 60 minuti)
Tempo totale trascorso (min) dal paziente in posizione eretta
Dall'inizio di ogni sessione di terapia alla fine di ogni sessione di terapia (circa 60 minuti)
Importo della non ponderazione
Lasso di tempo: Verrà valutato durante i primi cinque minuti di ogni sessione di terapia dopo l'applicazione del sistema di imbracatura
La quantità di unweighting (libbre di supporto del corpo) verrà misurata utilizzando una bilancia
Verrà valutato durante i primi cinque minuti di ogni sessione di terapia dopo l'applicazione del sistema di imbracatura
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Verrà valutato alla fine di ogni sessione di terapia (circa 60 minuti)
La valutazione del dolore da parte del paziente (su una scala numerica da 0 a 10) sarà valutata alla fine di ogni sessione di terapia
Verrà valutato alla fine di ogni sessione di terapia (circa 60 minuti)
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo l'ultima sessione in ciascun braccio dello studio (ovvero, dopo due sessioni di terapia della durata di circa 60 minuti ciascuna)
Verranno fornite le prime 8 domande della valutazione modificata dell'utente del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST).
Verrà valutato dopo l'ultima sessione in ciascun braccio dello studio (ovvero, dopo due sessioni di terapia della durata di circa 60 minuti ciascuna)
Soddisfazione del terapeuta
Lasso di tempo: Verrà valutato alla fine dello studio (ovvero, dopo quattro sessioni di terapia della durata di circa 60 minuti ciascuna)
Verranno fornite le prime 8 domande della valutazione modificata dell'utente del Quebec sulla soddisfazione per la tecnologia assistiva (QUEST).
Verrà valutato alla fine dello studio (ovvero, dopo quattro sessioni di terapia della durata di circa 60 minuti ciascuna)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lite Run Inc.

Collaboratori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
TREAT

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4698-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenatore di deambulazione Lite Run

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