Évaluation d'un nouveau dispositif d'entraînement à la marche pour soutenir le poids corporel
30 mai 2017 mis à jour par: Lite Run Inc.
Évaluation d'un nouveau dispositif d'entraînement à la marche utilisant une combinaison pressurisée pour le bas du corps pour supporter le poids corporel
Un nouveau dispositif de support du poids corporel qui utilise un pantalon pressurisé peut offrir des avantages dans la prestation d'une thérapie de la marche.
Les objectifs de cette étude sont de tester les hypothèses suivantes selon lesquelles 1) le nouveau dispositif permettra un soutien accru du poids corporel tout en améliorant ou en maintenant le même niveau de confort du patient ; 2) le nouveau dispositif procurera une plus grande satisfaction du patient avec la thérapie de la marche par rapport aux systèmes de harnais actuels ; 3) les thérapeutes seront plus satisfaits de l'utilisation du nouveau dispositif par rapport aux systèmes de harnais actuels ; 4) l'utilisation du nouveau dispositif nécessitera moins de temps total du thérapeute qu'un comparateur de harnais ; 5) l'utilisation du nouveau dispositif augmentera le temps de traitement thérapeutique par rapport aux systèmes de harnais actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un plan ABAB à mesures répétées d'un seul groupe. L'étude comprendra quatre sessions pour chaque participant, avec deux sessions menées à l'aide d'un nouveau dispositif Lite Run Gait Trainer (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) et deux sessions menées à l'aide de la méthode de comparaison choisie par le physiothérapeute (système de harnais ). La condition initiale (harnais ou Lite Run) sera randomisée. La séance globale de physiothérapie d'entraînement à la marche suivra la norme de soins ; le seul facteur qui changera sera le dispositif d'assistance utilisé pendant la thérapie (harnais ou Lite Run).
Les participants comprendront 10 patients hospitalisés VA recevant une thérapie physique au Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). Les patients seront recrutés dans trois unités de réadaptation VA : médecine physique et réadaptation (PM&R), centre des lésions et maladies de la moelle épinière (SCI/D) et centre de vie communautaire (CLC). Les participants auront une gamme de diagnostics : accident vasculaire cérébral, lésion cérébrale traumatique, lésion de la moelle épinière, plaies, obésité.
Le nombre de thérapeutes et leur temps d'implication seront suivis en tant que critère de jugement principal dans cette étude. L'efficacité du traitement sera également évaluée pour les deux méthodes d'appareils fonctionnels. La durée totale du traitement thérapeutique sera mesurée comme le temps passé par le patient en position verticale. À la fin de chaque séance de thérapie, les participants seront également invités à évaluer leur douleur (confort), leur niveau d'effort perçu et rempliront un questionnaire sur leur expérience avec le Lite Run Gait Trainer. Les physiothérapeutes impliqués dans l'étude fourniront également leurs commentaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge des vétérans : 18-90 ans, homme ou femme,
- Qui reçoivent une thérapie physique en tant que patient hospitalisé à MVAHCS,
- Avoir des scores de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM) de 0 ou 1 (sur 7) dans au moins un des cinq domaines de tâches motrices : 1) transferts de lit, de chaise et de fauteuil roulant, 2) transferts de toilettes, 3) transferts de baignoire/douche , 4) locomotion marche/fauteuil roulant, 5) locomotion escalier,
- Qui sont déterminés par les normes VA comme nécessitant au moins 35 livres de soutien physique, de sorte que 2 ou plusieurs physiothérapeutes et/ou aides sont nécessaires pendant la thérapie, et
- Sont capables de comprendre le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un Clostridium difficile actif,
- Un diagnostic aigu de thrombose veineuse profonde, de thrombose veineuse profonde chronique ou de phlébite (sauf si le clinicien l'autorise à participer à l'étude),
- Une escarre du bas du corps pire que le grade un (EPUAP), ou une plaie ouverte,
- Antécédents de tout agent pathogène résistant aux médicaments, tel que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) ou les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV), les bacilles à Gram négatif producteurs de BLSE ou autres,
- Pèse plus de 350 livres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Commencez avec Lite Run Gait Trainer
Les patients commencent la thérapie avec le dispositif Lite Run Gait Trainer, suivi d'un système de harnais actuel dans une conception ABAB.
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Le Lite Run Gait Trainer est un nouvel appareil avec un pantalon pneumatique qui peut être utilisé pour aider à la thérapie de la marche assistée par le soutien du corps.
Il existe une variété de systèmes de harnais (par exemple, lève-plafond, Lite Gait) qui sont actuellement utilisés pour aider à la thérapie de la marche assistée par le soutien du corps.
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EXPÉRIMENTAL: Commencer avec le système de harnais actuel
Les patients commencent la thérapie avec un système de harnais actuel, suivi du Lite Run Gait Trainer dans une conception ABAB.
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Le Lite Run Gait Trainer est un nouvel appareil avec un pantalon pneumatique qui peut être utilisé pour aider à la thérapie de la marche assistée par le soutien du corps.
Il existe une variété de systèmes de harnais (par exemple, lève-plafond, Lite Gait) qui sont actuellement utilisés pour aider à la thérapie de la marche assistée par le soutien du corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de thérapeutes et/ou d'aides nécessaires pour une séance de thérapie
Délai: Du début de chaque séance de thérapie à la fin de chaque séance de thérapie (environ 60 minutes)
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Nombre de thérapeutes et/ou d'aides impliqués dans la thérapie
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Du début de chaque séance de thérapie à la fin de chaque séance de thérapie (environ 60 minutes)
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Temps total du thérapeute et/ou de l'aide impliqué dans une séance
Délai: Du début de chaque séance de thérapie à la fin de chaque séance de thérapie (environ 60 minutes)
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Temps total cumulé (min) pour tous les thérapeutes et aides impliqués dans une séance de thérapie
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Du début de chaque séance de thérapie à la fin de chaque séance de thérapie (environ 60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total passé par le patient en position verticale pendant une séance de thérapie
Délai: Du début de chaque séance de thérapie à la fin de chaque séance de thérapie (environ 60 minutes)
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Temps total passé (min) par patient en position verticale
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Du début de chaque séance de thérapie à la fin de chaque séance de thérapie (environ 60 minutes)
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Montant de la non-pondération
Délai: Sera évalué au cours des cinq premières minutes de chaque séance de thérapie après la mise en place du système de harnais
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La quantité d'allégement (livres de soutien corporel) sera mesurée à l'aide d'une échelle
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Sera évalué au cours des cinq premières minutes de chaque séance de thérapie après la mise en place du système de harnais
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Sera évalué à la fin de chaque séance de thérapie (environ 60 minutes)
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L'évaluation de la douleur par le patient (sur une échelle numérique de 0 à 10) sera évaluée à la fin de chaque séance de thérapie
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Sera évalué à la fin de chaque séance de thérapie (environ 60 minutes)
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Satisfaction des patients
Délai: Sera évalué après la dernière séance dans chaque groupe d'étude (c'est-à-dire après deux séances de thérapie d'environ 60 minutes chacune)
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Les 8 premières questions de l'Évaluation modifiée de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST) seront données
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Sera évalué après la dernière séance dans chaque groupe d'étude (c'est-à-dire après deux séances de thérapie d'environ 60 minutes chacune)
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Satisfaction du thérapeute
Délai: Sera évalué à la fin de l'étude (c'est-à-dire après quatre séances de thérapie d'environ 60 minutes chacune)
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Les 8 premières questions de l'Évaluation modifiée de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST) seront données
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Sera évalué à la fin de l'étude (c'est-à-dire après quatre séances de thérapie d'environ 60 minutes chacune)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Première publication (RÉEL)
31 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Manifestations neurologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du système nerveux
- Poids
- Blessures à la moelle épinière
- Troubles de la marche, neurologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 4698-A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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