Evaluering av en ny gangtreningsenhet for å støtte kroppsvekten
30. mai 2017 oppdatert av: Lite Run Inc.
Evaluering av en ny gangtreningsenhet som bruker en underkroppsdress under trykk for å støtte kroppsvekten
En ny kroppsvektstøtteanordning som bruker trykksatte bukser kan gi fordeler ved å gi gangterapi.
Målet med denne studien er å teste følgende hypoteser om at 1) den nye enheten vil tillate økt kroppsvektstøtte samtidig som den forbedrer eller opprettholder det samme nivået av pasientkomfort; 2) den nye enheten vil gi større pasienttilfredshet med gangterapi i forhold til gjeldende selesystemer; 3) terapeuter vil være mer fornøyd med bruken av den nye enheten i forhold til gjeldende selesystemer; 4) bruken av den nye enheten vil kreve mindre total terapeuttid enn en selekomparator; 5) bruken av den nye enheten vil øke terapeutisk behandlingstid sammenlignet med dagens selesystemer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt gruppe gjentatte mål ABAB-design. Studien vil omfatte fire økter for hver deltaker, med to økter utført ved hjelp av en ny Lite Run Gait Trainer-enhet (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) og to økter utført ved bruk av den valgte komparatormetoden av fysioterapeuten (selesystem). ). Starttilstanden (sele eller Lite Run) vil bli randomisert. Den generelle gangtreningsfysioterapiøkten vil følge standarden for omsorg; den eneste faktoren som vil endre seg vil være hjelpemidlet som brukes under terapien (sele eller Lite Run).
Deltakerne vil inkludere 10 VA-innlagte pasienter som mottar fysioterapi ved Minneapolis VA Health Care System (MVAHCS). Pasienter vil bli rekruttert fra tre VA-rehabiliteringsenheter: Fysisk medisin og rehabilitering (PM&R), Center for Spinal Cord Injury and Disease (SCI/D) og Community Living Center (CLC). Deltakerne vil ha en rekke diagnoser: hjerneslag, traumatisk hjerneskade, ryggmargsskade, sår, overvekt.
Antall terapeuter og deres tidsinvolvering vil bli sporet som et primært resultatmål i denne studien. Effektiviteten av behandlingen vil også bli vurdert for begge hjelpemiddelmetodene. Den totale mengden terapeutisk behandlingstid vil bli målt som tiden pasienten bruker i oppreist stilling. På slutten av hver terapiøkt vil deltakerne også bli bedt om å rangere smerte (komfort), opplevd anstrengelsesnivå, og vil fylle ut et spørreskjema om deres erfaring med Lite Run Gait Trainer. Fysioterapeutene som er involvert i studien vil også gi tilbakemelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteranalder: 18-90 år, mann eller kvinne,
- Som mottar fysioterapi som innlagt pasient ved MVAHCS,
- Ha FIM-score (Functional Independence Measure) på 0 eller 1 (av 7) i minst ett av de fem domenene for motoriske oppgaver: 1) overføringer av seng, stol og rullestol, 2) toalettoverføring, 3) overføring av badekar/dusj , 4) gang-/rullestolbevegelse, 5) trappebevegelse,
- Som er bestemt av VA-standarder til å kreve minst 35 pund fysisk støtte, slik at 2 eller flere fysioterapeuter og/eller hjelpere er nødvendig under terapien, og
- Er i stand til å forstå informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har aktiv clostridium difficile,
- En akutt diagnose av dyp venetrombose, kronisk dyp venetrombose eller flebitt (med mindre det er godkjent av klinikeren for å delta i studien),
- Et lavere kroppstrykksår verre enn grad én (EPUAP), eller et åpent sår,
- En historie med et hvilket som helst medikamentresistent patogen, for eksempel Meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) eller Vancomycin-resistente enterokokker (VRE), ESBL som produserer gramnegative basiller, eller andre,
- Vei mer enn 350 lbs.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Start med Lite Run Gait Trainer
Pasienter starter behandlingen med Lite Run Gait Trainer-enheten, etterfulgt av et Current Harness System i ABAB-design.
|
Lite Run Gait Trainer er en ny enhet med pneumatiske bukser som kan brukes til å hjelpe med kroppsstøtteassistert gangterapi.
Det finnes en rekke selesystemer (f.eks. takløft, Lite Gait) som for tiden brukes til å hjelpe med kroppsstøtteassistert gangterapi.
|
|
EKSPERIMENTELL: Start med gjeldende selesystem
Pasienter starter terapi med et Current Harness System, etterfulgt av Lite Run Gait Trainer i et ABAB-design.
|
Lite Run Gait Trainer er en ny enhet med pneumatiske bukser som kan brukes til å hjelpe med kroppsstøtteassistert gangterapi.
Det finnes en rekke selesystemer (f.eks. takløft, Lite Gait) som for tiden brukes til å hjelpe med kroppsstøtteassistert gangterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall terapeuter og/eller hjelpere som kreves for en terapisesjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av hver terapisesjon til slutten av hver terapisesjon (ca. 60 minutter)
|
Antall terapeuter og/eller hjelpere involvert i terapi
|
Fra begynnelsen av hver terapisesjon til slutten av hver terapisesjon (ca. 60 minutter)
|
|
Total tid for terapeut og/eller medhjelper involvert i en økt
Tidsramme: Fra begynnelsen av hver terapisesjon til slutten av hver terapisesjon (ca. 60 minutter)
|
Total kumulativ tid (min) for alle terapeuter og hjelpere involvert i en terapisesjon
|
Fra begynnelsen av hver terapisesjon til slutten av hver terapisesjon (ca. 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total tid brukt av pasienten i oppreist stilling under en terapisesjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av hver terapisesjon til slutten av hver terapisesjon (ca. 60 minutter)
|
Total tid brukt (min) av pasienten i oppreist stilling
|
Fra begynnelsen av hver terapisesjon til slutten av hver terapisesjon (ca. 60 minutter)
|
|
Mengde uvekting
Tidsramme: Vil bli vurdert i løpet av de første fem minuttene av hver behandlingsøkt etter montering av selesystemet
|
Mengden av uvekting (pounds av kroppsstøtte) vil bli målt ved hjelp av en skala
|
Vil bli vurdert i løpet av de første fem minuttene av hver behandlingsøkt etter montering av selesystemet
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Vil bli vurdert ved slutten av hver behandlingsøkt (ca. 60 minutter)
|
Pasientens vurdering av smerte (på en numerisk skala fra 0-10) vil bli vurdert ved slutten av hver behandlingsøkt
|
Vil bli vurdert ved slutten av hver behandlingsøkt (ca. 60 minutter)
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Vil bli vurdert etter siste økt i hver studiearm (dvs. etter to terapiøkter som varer i ca. 60 minutter hver)
|
De første 8 spørsmålene i den modifiserte Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) vil bli gitt
|
Vil bli vurdert etter siste økt i hver studiearm (dvs. etter to terapiøkter som varer i ca. 60 minutter hver)
|
|
Terapeut tilfredshet
Tidsramme: Vil bli vurdert ved slutten av studien (dvs. etter fire terapisesjoner som varer omtrent 60 minutter hver)
|
De første 8 spørsmålene i den modifiserte Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) vil bli gitt
|
Vil bli vurdert ved slutten av studien (dvs. etter fire terapisesjoner som varer omtrent 60 minutter hver)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juni 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4698-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .