Evaluación de un nuevo dispositivo de entrenamiento de la marcha para soportar el peso corporal
30 de mayo de 2017 actualizado por: Lite Run Inc.
Evaluación de un nuevo dispositivo de entrenamiento de la marcha que usa un traje presurizado para la parte inferior del cuerpo para soportar el peso corporal
Un novedoso dispositivo de soporte de peso corporal que usa pantalones presurizados puede brindar ventajas en la administración de terapia de la marcha.
Los objetivos de este estudio son probar las siguientes hipótesis de que 1) el nuevo dispositivo permitirá un mayor soporte del peso corporal mientras mejora o mantiene el mismo nivel de comodidad del paciente; 2) el nuevo dispositivo producirá una mayor satisfacción del paciente con la terapia de la marcha en relación con los sistemas de arneses actuales; 3) los terapeutas estarán más satisfechos con el uso del nuevo dispositivo en relación con los sistemas de arneses actuales; 4) el uso del nuevo dispositivo requerirá menos tiempo total del terapeuta que un arnés de comparación; 5) el uso del nuevo dispositivo aumentará el tiempo de tratamiento terapéutico en comparación con los sistemas de arnés actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un diseño ABAB de un solo grupo de medidas repetidas. El estudio incluirá cuatro sesiones para cada participante, con dos sesiones realizadas con un novedoso dispositivo Lite Run Gait Trainer (Lite Run, Inc., Minneapolis, MN) y dos sesiones realizadas con el método de comparación elegido por el fisioterapeuta (sistema de arnés ). La condición inicial (arnés o Lite Run) será aleatoria. La sesión general de fisioterapia de entrenamiento de la marcha seguirá el estándar de atención; el único factor que cambiará será el dispositivo de asistencia utilizado durante la terapia (arnés o Lite Run).
Los participantes incluirán 10 pacientes hospitalizados de VA que reciben fisioterapia en el Sistema de atención médica de VA de Minneapolis (MVAHCS). Los pacientes serán reclutados de tres unidades de rehabilitación de VA: Medicina Física y Rehabilitación (PM&R), Centro de Lesiones y Enfermedades de la Médula Espinal (SCI/D) y Centro de Vida Comunitaria (CLC). Los participantes tendrán una variedad de diagnósticos: accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, lesión de la médula espinal, heridas, obesidad.
El número de terapeutas y su tiempo de participación se rastrearán como una medida de resultado primaria en este estudio. La eficacia del tratamiento también se evaluará para ambos métodos de dispositivos de asistencia. La cantidad total de tiempo de tratamiento terapéutico se medirá como el tiempo que el paciente pasa en posición vertical. Al final de cada sesión de terapia, también se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor (comodidad), el nivel de esfuerzo percibido y completarán un cuestionario sobre su experiencia con Lite Run Gait Trainer. Los fisioterapeutas involucrados en el estudio también brindarán sus comentarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los veteranos: 18-90 años, hombre o mujer,
- Que están recibiendo fisioterapia como pacientes internados en MVAHCS,
- Tener puntajes de la Medida de independencia funcional (FIM) de 0 o 1 (de 7) en al menos uno de los cinco dominios de tareas motoras: 1) transferencias de cama, silla y silla de ruedas, 2) transferencias de baño, 3) transferencias de bañera/ducha , 4) locomoción a pie/silla de ruedas, 5) locomoción en escalera,
- Quienes están determinados por los estándares de VA a requerir al menos 35 libras de apoyo físico, de modo que se necesitan 2 o más fisioterapeutas y/o ayudantes durante la terapia, y
- Son capaces de entender el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen clostridium difficile activo,
- Un diagnóstico agudo de trombosis venosa profunda, trombosis venosa profunda crónica o flebitis (a menos que el médico lo autorice para participar en el estudio),
- Una úlcera por presión en la parte inferior del cuerpo peor que grado uno (EPUAP), o una herida abierta,
- Antecedentes de cualquier patógeno resistente a los medicamentos, como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) o enterococos resistentes a la vancomicina (VRE), bacilos gramnegativos productores de ESBL u otros,
- Pesar más de 350 libras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comience con Lite Run Gait Trainer
Los pacientes comienzan la terapia con el dispositivo Lite Run Gait Trainer, seguido de un sistema de arnés actual en un diseño ABAB.
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El Lite Run Gait Trainer es un dispositivo novedoso con pantalones neumáticos que se puede usar para ayudar con la terapia de marcha asistida por soporte corporal.
Hay una variedad de sistemas de arneses (p. ej., elevador de techo, Lite Gait) que se utilizan actualmente para ayudar con la terapia de marcha asistida por soporte corporal.
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EXPERIMENTAL: Comience con el sistema de arnés actual
Los pacientes comienzan la terapia con un sistema de arnés actual, seguido por el entrenador de marcha Lite Run en un diseño ABAB.
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El Lite Run Gait Trainer es un dispositivo novedoso con pantalones neumáticos que se puede usar para ayudar con la terapia de marcha asistida por soporte corporal.
Hay una variedad de sistemas de arneses (p. ej., elevador de techo, Lite Gait) que se utilizan actualmente para ayudar con la terapia de marcha asistida por soporte corporal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de terapeutas y/o ayudantes necesarios para una sesión de terapia
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de cada sesión de terapia hasta el final de cada sesión de terapia (aproximadamente 60 minutos)
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Recuento de terapeutas y/o ayudantes involucrados en la terapia
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Desde el comienzo de cada sesión de terapia hasta el final de cada sesión de terapia (aproximadamente 60 minutos)
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Tiempo total del terapeuta y/o ayudante involucrado en una sesión
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de cada sesión de terapia hasta el final de cada sesión de terapia (aproximadamente 60 minutos)
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Tiempo acumulado total (min) para todos los terapeutas y ayudantes involucrados en una sesión de terapia
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Desde el comienzo de cada sesión de terapia hasta el final de cada sesión de terapia (aproximadamente 60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total que pasa el paciente en posición erguida durante una sesión de terapia
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de cada sesión de terapia hasta el final de cada sesión de terapia (aproximadamente 60 minutos)
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Tiempo total empleado (min) por el paciente en posición erguida
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Desde el comienzo de cada sesión de terapia hasta el final de cada sesión de terapia (aproximadamente 60 minutos)
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Cantidad de desponderamiento
Periodo de tiempo: Se evaluará durante los primeros cinco minutos de cada sesión de terapia después de la colocación del sistema de arneses
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La cantidad de pérdida de peso (libras de soporte corporal) se medirá usando una escala
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Se evaluará durante los primeros cinco minutos de cada sesión de terapia después de la colocación del sistema de arneses
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Se evaluará al final de cada sesión de terapia (aproximadamente 60 minutos)
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La calificación del dolor por parte del paciente (en una escala numérica de 0 a 10) se evaluará al final de cada sesión de terapia
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Se evaluará al final de cada sesión de terapia (aproximadamente 60 minutos)
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Se evaluará después de la última sesión en cada brazo del estudio (es decir, después de dos sesiones de terapia de aproximadamente 60 minutos cada una)
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Se darán las primeras 8 preguntas de la Evaluación modificada de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST).
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Se evaluará después de la última sesión en cada brazo del estudio (es decir, después de dos sesiones de terapia de aproximadamente 60 minutos cada una)
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Satisfacción del terapeuta
Periodo de tiempo: Se evaluará al final del estudio (es decir, después de cuatro sesiones de terapia de aproximadamente 60 minutos cada una)
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Se darán las primeras 8 preguntas de la Evaluación modificada de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST).
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Se evaluará al final del estudio (es decir, después de cuatro sesiones de terapia de aproximadamente 60 minutos cada una)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sara R Koehler-McNicholas, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Manifestaciones neurológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Peso corporal
- Lesiones de la médula espinal
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- 4698-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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