Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cricopharyngeal dysfunktion og esophageal divertikel

12. september 2023 opdateret af: Rebecca Howell, University of Cincinnati

En komplet titel, der bruges til godkendelsesbreve. Cervical Diverticulum Prospective, Multi-Institutional Study Proposal

Patienter, der gennemgår åben transcervikal eller endoskopisk tilgang, hvor en laser eller hæftemaskine bruges til at dele den fælles væg mellem divertikel og spiserør, eller som ikke er kirurgiske kandidater, men accepterer opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, multi-institutionel undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​ovennævnte procedurer, vil give en stor kohorte, der anvender standardiserede diagnostiske undersøgelser, divertikelstørrelsesmålinger, behandlingsmetoder, præoperativ og postoperativ vurdering af symptomer for både at sammenligne effektiviteten af procedurer og for at stratificere patienterne for at afgøre, om demografi som alder, præoperativ størrelse og/eller perioperative komorbiditeter påvirker resultaterne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Becky Reinert, CRC
  • Telefonnummer: 513-558-1719
  • E-mail: gibsonrk@uc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Howell, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ingen påtænkt køn eller race/etnisk fordeling. Den tilsigtede aldersgruppe er 18-100 år. Den sårbare befolkning (patienter) vil være beskyttet mod potentiel tvang eller unødig påvirkning, da dette er et observationsstudie med elektiv deltagelse i opfølgende patientundersøgelser, hvor patientdata ellers vil blive afidentificeret ved inspektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen cervikal esophageal divertikel, med Zenker som mest almindelig, eller CP-bar (med diagnose tidlig Zenker) som angivet på et esophagram, som de deltagende institutioner tilskriver uanset kirurgisk behandling og fremtidige behandlinger. Patienter, der gennemgår åben transcervikal eller endoskopisk tilgang, hvor en laser eller hæftemaskine bruges til at dele den fælles væg mellem divertikel og spiserør, eller som ikke er kirurgiske kandidater, men accepterer opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som gennemgår deling af den fælles væg mellem divertikel og spiserør ved hjælp af fleksibel endoskopi, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilføj til den mangelfulde data for dysfagiresultater efter kirurgisk behandling af Zenkers divertikel.
Tidsramme: 5 år
Demografiske data vil blive opsummeret for kategoriske og løbende målinger. Kontinuerlige data vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af elevens t-test.
5 år
Inkluder dysfagi-resultater, der sammenligner både endoskopisk og åben reparation af Zenkers divertikel for at udvikle foreløbige evidensbaserede indikationer og langsigtede resultater, og udforske forskellige relevante undergruppeanalyser.
Tidsramme: 5 år
Ville standardisere ovenstående data og give øget magt på grund af deres multi-institutionelle karakter. De postoperative data vil omfatte følgende undersøgelser EAT-10, RSI, VHI for at vurdere for postoperativ opløsning af symptomer samt et spiserør efter 12 måneder
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6955

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zenker divertikel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner