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Dysfonctionnement cricopharyngé et diverticule oesophagien

12 septembre 2023 mis à jour par: Rebecca Howell, University of Cincinnati

Un titre complet utilisé pour les lettres d'approbation. Prospective du diverticule cervical, proposition d'étude multi-institutionnelle

Patients subissant une approche transcervicale ou endoscopique ouverte dans laquelle un laser ou une agrafeuse est utilisé pour diviser la paroi commune entre le diverticule et l'œsophage, ou qui ne sont pas des candidats chirurgicaux mais acceptent le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Procédure: traitement endoscopique ouvert, transcervical versus rigide

Description détaillée

Une étude prospective multi-institutionnelle comparant l'efficacité des procédures ci-dessus fournira une grande cohorte utilisant des études diagnostiques standardisées, des mesures de la taille des diverticules, des approches de traitement, une évaluation préopératoire et postopératoire des symptômes afin de comparer à la fois l'efficacité de la procédures et stratifier les patients afin de déterminer si des données démographiques telles que l'âge, la taille préopératoire et/ou les comorbidités périopératoires influencent les résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Becky Reinert, CRC
Numéro de téléphone: 513-558-1719
E-mail: gibsonrk@uc.edu

Lieux d'étude

États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    - Recrutement
    - UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    - Contact:
      
      Becky Reinert, CRC
      
      Numéro de téléphone: 513-558-1719
      
      E-mail: gibsonrk@uc.edu
    - Chercheur principal:
      
      Rebecca Howell, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pas de sexe ou de distribution raciale/ethnique intentionnelle. La tranche d'âge visée est de 18 à 100 ans. La population vulnérable (les patients) sera protégée d'une coercition potentielle ou d'une influence indue car il s'agit d'une étude d'observation avec une participation élective à des enquêtes de suivi auprès des patients dans lesquelles les données des patients seront autrement anonymisées lors de l'inspection

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un diagnostic de diverticule cervical de l'œsophage, avec le syndrome de Zenker le plus courant, ou une barre CP (avec diagnostic de Zenker précoce) comme indiqué sur un œsophage que les institutions participantes inscrivent indépendamment de la prise en charge chirurgicale et des traitements futurs. Patients subissant une approche transcervicale ou endoscopique ouverte dans laquelle un laser ou une agrafeuse est utilisé pour diviser la paroi commune entre le diverticule et l'œsophage, ou qui ne sont pas des candidats chirurgicaux mais acceptent le suivi.

Critère d'exclusion:

Les patients qui subissent une division de la paroi commune entre le diverticule et l'œsophage par endoscopie flexible ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Ajoutez à la rareté des données sur les résultats de la dysphagie après le traitement chirurgical du diverticule de Zenker. Délai: 5 années	Les données démographiques seront résumées pour les mesures catégorielles et continues. Les données continues seront comparées entre les groupes à l'aide du test t de Student.	5 années
Inclure les résultats de la dysphagie comparant à la fois la réparation endoscopique et ouverte du diverticule de Zenker pour développer des indications préliminaires fondées sur des preuves et des résultats à long terme, en explorant diverses analyses de sous-ensembles pertinentes. Délai: 5 années	Normaliserait les données ci-dessus et donnerait un pouvoir accru en raison de sa nature multi-institutionnelle. Les données postopératoires comprendront les enquêtes suivantes EAT-10, RSI, VHI afin d'évaluer la résolution postopératoire des symptômes ainsi qu'un œsophage à 12 mois	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2016-6955

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .