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Krikopharyngeale Dysfunktion und Ösophagusdivertikel

12. September 2023 aktualisiert von: Rebecca Howell, University of Cincinnati

Ein vollständiger Titel, der für Genehmigungsschreiben verwendet wird. Zervikales Divertikel Prospektiver, multiinstitutioneller Studienvorschlag

Patienten, die sich einem offenen transzervikalen oder endoskopischen Zugang unterziehen, bei dem ein Laser oder Hefter verwendet wird, um die gemeinsame Wand zwischen Divertikel und Speiseröhre zu durchtrennen, oder die keine chirurgischen Kandidaten sind, aber einer Nachsorge zustimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multiinstitutionelle Studie, die die Wirksamkeit der oben genannten Verfahren vergleicht, wird eine große Kohorte unter Verwendung standardisierter diagnostischer Studien, Messungen der Divertikelgröße, Behandlungsansätze, präoperativer und postoperativer Beurteilung von Symptomen bereitstellen, um die Wirksamkeit der beiden zu vergleichen Verfahren und zur Stratifizierung der Patienten, um zu bestimmen, ob Demografien wie Alter, präoperative Größe und/oder perioperative Komorbiditäten die Ergebnisse beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Becky Reinert, CRC
  • Telefonnummer: 513-558-1719
  • E-Mail: gibsonrk@uc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Howell, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kein beabsichtigtes Geschlecht oder rassische/ethnische Verteilung. Die vorgesehene Altersspanne liegt zwischen 18 und 100 Jahren. Die schutzbedürftige Bevölkerungsgruppe (Patienten) wird vor potenziellem Zwang oder unzulässiger Beeinflussung geschützt, da es sich um eine Beobachtungsstudie mit optionaler Teilnahme an Folgebefragungen von Patienten handelt, bei denen Patientendaten ansonsten bei der Inspektion anonymisiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines zervikalen Ösophagusdivertikels, wobei Zenker am häufigsten ist, oder CP-Bar (mit Diagnose eines frühen Zenkers), wie auf einem Ösophagogramm angegeben, die die teilnehmenden Institutionen unabhängig von chirurgischem Management und zukünftigen Behandlungen einschreiben. Patienten, die sich einem offenen transzervikalen oder endoskopischen Zugang unterziehen, bei dem ein Laser oder Hefter verwendet wird, um die gemeinsame Wand zwischen Divertikel und Speiseröhre zu durchtrennen, oder die keine chirurgischen Kandidaten sind, aber einer Nachsorge zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen die gemeinsame Wand zwischen Divertikel und Speiseröhre mittels flexibler Endoskopie durchtrennt wird, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fügen Sie dem Mangel an Dysphagie-Ergebnisdaten nach der chirurgischen Behandlung des Zenker-Divertikels hinzu.
Zeitfenster: 5 Jahre
Demografische Daten werden für kategoriale und kontinuierliche Maßnahmen zusammengefasst. Kontinuierliche Daten werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.
5 Jahre
Schließen Sie Dysphagie-Ergebnisse ein, indem Sie sowohl die endoskopische als auch die offene Reparatur des Zenker-Divertikels vergleichen, um vorläufige evidenzbasierte Indikationen und langfristige Ergebnisse zu entwickeln, und untersuchen Sie verschiedene relevante Untergruppenanalysen.
Zeitfenster: 5 Jahre
Würde die oben genannten Daten standardisieren und aufgrund ihres multiinstitutionellen Charakters mehr Macht verleihen. Die postoperativen Daten umfassen die folgenden Erhebungen EAT-10, RSI, VHI, um die postoperative Auflösung der Symptome sowie ein Ösophagogramm nach 12 Monaten zu beurteilen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6955

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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