Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krikofaryngeální dysfunkce a jícnový divertikl

12. září 2023 aktualizováno: Rebecca Howell, University of Cincinnati

Úplný název používaný pro schvalovací dopisy. Prospektivní návrh multiinstitucionální studie na cervikální divertikl

Pacienti podstupující otevřený transcervikální nebo endoskopický přístup, při kterém se k rozdělení společné stěny mezi divertikl a jícen používá laser nebo stapler, nebo pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, ale souhlasí s následným sledováním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multiinstitucionální studie porovnávající účinnost výše uvedených postupů poskytne velkou kohortu využívající standardizované diagnostické studie, měření velikosti divertiklu, léčebné přístupy, předoperační a pooperační hodnocení symptomů, aby bylo možné porovnat účinnost postupy a stratifikovat pacienty s cílem určit, zda demografické údaje, jako je věk, předoperační velikost a/nebo perioperační komorbidity ovlivňují výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Becky Reinert, CRC
  • Telefonní číslo: 513-558-1719
  • E-mail: gibsonrk@uc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Kontakt:
          • Becky Reinert, CRC
          • Telefonní číslo: 513-558-1719
          • E-mail: gibsonrk@uc.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Howell, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Žádné zamýšlené genderové nebo rasové/etnické rozdělení. Předpokládané věkové rozmezí je 18-100 let. Zranitelná populace (pacienti) budou chráněni před potenciálním nátlakem nebo nepatřičným vlivem, protože se jedná o observační studii s volitelnou účastí v následných pacientských průzkumech, ve kterých budou údaje o pacientech jinak při kontrole deidentifikace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou cervikálního divertiklu jícnu, s nejčastějším Zenkerovým onemocněním, nebo CP barem (s diagnózou časné Zenkerovy příčky), jak je uvedeno na jícnu, které zúčastněné instituce zapisují bez ohledu na chirurgický management a budoucí léčbu. Pacienti podstupující otevřený transcervikální nebo endoskopický přístup, při kterém se k rozdělení společné stěny mezi divertikl a jícen používá laser nebo stapler, nebo pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, ale souhlasí s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí rozdělení společné stěny mezi divertikl a jícen pomocí flexibilní endoskopie, nebudou do studie zařazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidejte k nedostatku dat o výsledcích dysfagie po chirurgické léčbě Zenkerova divertiklu.
Časové okno: 5 let
Demografické údaje budou shrnuty pro kategorická a průběžná měření. Průběžná data budou mezi skupinami porovnávána pomocí studentova t-testu.
5 let
Zahrňte výsledky dysfagie porovnávající jak endoskopickou, tak otevřenou opravu Zenkerova divertiklu, abyste vyvinuli předběžné indikace založené na důkazech a dlouhodobé výsledky a prozkoumali různé relevantní analýzy podskupin.
Časové okno: 5 let
Standardizovala by výše uvedená data a díky své multiinstitucionální povaze by poskytla větší pravomoci. Pooperační údaje budou zahrnovat následující průzkumy EAT-10, RSI, VHI s cílem posoudit pooperační vymizení příznaků a také jícen po 12 měsících
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6955

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit