Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kricopharyngeal dysfunksjon og esophageal divertikulum

12. september 2023 oppdatert av: Rebecca Howell, University of Cincinnati

En fullstendig tittel som brukes til godkjenningsbrev. Cervical Diverticulum Prospective, Multi-institutional Study Proposal

Pasienter som gjennomgår åpen transcervikal eller endoskopisk tilnærming der en laser eller stiftemaskin brukes til å dele den felles veggen mellom divertikulum og spiserør, eller som ikke er kirurgiske kandidater, men samtykker i oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multi-institusjonell studie som sammenligner effektiviteten av de ovennevnte prosedyrene vil gi en stor kohort ved bruk av standardiserte diagnostiske studier, divertikkelstørrelsesmålinger, behandlingstilnærminger, pre- og postoperativ vurdering av symptomer for både å sammenligne effektiviteten til prosedyrer og for å stratifisere pasientene for å bestemme om demografi som alder, preoperativ størrelse og/eller perioperative komorbiditeter påvirker utfallene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Becky Reinert, CRC
  • Telefonnummer: 513-558-1719
  • E-post: gibsonrk@uc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Howell, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ingen tiltenkt kjønn eller rase/etnisk fordeling. Tiltenkt aldersgruppe er 18-100 år. Den sårbare befolkningen (pasienter) vil være beskyttet mot potensiell tvang eller utilbørlig påvirkning da dette er en observasjonsstudie med elektiv deltakelse i oppfølgende pasientundersøkelser der pasientdata ellers vil bli avidentifisert ved inspeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen cervical esophageal diverticulum, med Zenker som vanligst, eller CP-bar (med diagnose tidlig Zenker) som angitt på et esophagram som de deltakende institusjonene registrerer uavhengig av kirurgisk behandling og fremtidige behandlinger. Pasienter som gjennomgår åpen transcervikal eller endoskopisk tilnærming der en laser eller stiftemaskin brukes til å dele den felles veggen mellom divertikulum og spiserør, eller som ikke er kirurgiske kandidater, men samtykker i oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår deling av fellesveggen mellom divertikulum og spiserør ved hjelp av fleksibel endoskopi vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legg til mangelen på data for dysfagiresultater etter kirurgisk behandling av Zenkers divertikel.
Tidsramme: 5 år
Demografiske data vil bli oppsummert for kategoriske og kontinuerlige tiltak. Kontinuerlige data vil bli sammenlignet mellom grupper ved hjelp av studentens t-test.
5 år
Inkluder dysfagi-utfall som sammenligner både endoskopisk og åpen reparasjon av Zenkers divertikel for å utvikle foreløpige evidensbaserte indikasjoner og langsiktige utfall, og utforske ulike relevante undergruppeanalyser.
Tidsramme: 5 år
Ville standardisere dataene ovenfor og gi økt makt på grunn av dens multiinstitusjonelle natur. De postoperative dataene vil inkludere følgende undersøkelser EAT-10, RSI, VHI for å vurdere for postoperativ oppløsning av symptomer samt et spiserør etter 12 måneder
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6955

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zenker divertikulum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere