Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перстнеглоточная дисфункция и дивертикул пищевода

12 сентября 2023 г. обновлено: Rebecca Howell, University of Cincinnati

Полное название, используемое для писем об утверждении. Дивертикул шейки матки, перспективное, предложение многоучрежденческого исследования

Пациенты, подвергающиеся открытому трансцервикальному или эндоскопическому доступу, при котором используется лазер или степлер для разделения общей стенки между дивертикулом и пищеводом, или пациенты, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, но согласны на последующее наблюдение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: открытое, трансцервикальное и жесткое эндоскопическое лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность вышеперечисленных процедур, предоставит большую когорту с использованием стандартизированных диагностических исследований, измерений размера дивертикула, подходов к лечению, предоперационной и послеоперационной оценки симптомов, чтобы сравнить эффективность процедуры и стратифицировать пациентов, чтобы определить, влияют ли демографические данные, такие как возраст, предоперационный размер и/или периоперационные сопутствующие заболевания, на результаты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Becky Reinert, CRC
Номер телефона: 513-558-1719
Электронная почта: gibsonrk@uc.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
    - Рекрутинг
    - UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    - Контакт:
      
      Becky Reinert, CRC
      
      Номер телефона: 513-558-1719
      
      Электронная почта: gibsonrk@uc.edu
    - Главный следователь:
      
      Rebecca Howell, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Нет предполагаемого пола или расового / этнического распределения. Предполагаемый возрастной диапазон от 18 до 100 лет. Уязвимая группа населения (пациенты) будет защищена от потенциального принуждения или неправомерного влияния, поскольку это обсервационное исследование с выборочным участием в последующих опросах пациентов, в которых данные пациентов в противном случае будут обезличены при проверке.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом дивертикула шейного отдела пищевода, с наиболее частым синдромом Ценкера или ДЦП (с диагнозом раннего ценкера), как указано на эзофагограмме, которых участвующие учреждения зачисляют независимо от хирургического лечения и будущего лечения. Пациенты, подвергающиеся открытому трансцервикальному или эндоскопическому доступу, при котором используется лазер или степлер для разделения общей стенки между дивертикулом и пищеводом, или пациенты, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, но согласны на последующее наблюдение.

Критерий исключения:

Пациенты, перенесшие разделение общей стенки между дивертикулом и пищеводом с помощью гибкой эндоскопии, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Добавьте к немногочисленности данных об исходах дисфагии после хирургического лечения ценкеровского дивертикула. Временное ограничение: 5 лет	Демографические данные будут обобщены для категорийных и непрерывных измерений. Непрерывные данные будут сравниваться между группами с использованием t-критерия Стьюдента.	5 лет
Включите результаты дисфагии, сравнивающие как эндоскопическое, так и открытое восстановление дивертикула Ценкера, чтобы разработать предварительные показания, основанные на фактических данных, и долгосрочные результаты, изучая различные соответствующие подмножества анализов. Временное ограничение: 5 лет	Будет стандартизировать приведенные выше данные и придаст большую силу из-за его межведомственного характера. Послеоперационные данные будут включать следующие обследования EAT-10, RSI, VHI для оценки послеоперационного разрешения симптомов, а также эзофагограмму через 12 месяцев.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cincinnati

Следователи

Главный следователь: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2016-6955

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .