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Disfunção Cricofaríngea e Divertículo Esofágico

12 de setembro de 2023 atualizado por: Rebecca Howell, University of Cincinnati

Um título completo usado para cartas de aprovação. Divertículo Cervical Prospectivo, Proposta de Estudo Multi-Institucional

Pacientes submetidos à abordagem aberta transcervical ou endoscópica em que um laser ou grampeador é usado para dividir a parede comum entre o divertículo e o esôfago, ou que não são candidatos cirúrgicos, mas concordam com o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multi-institucional prospectivo comparando a eficácia dos procedimentos acima fornecerá uma grande coorte usando estudos diagnósticos padronizados, medições do tamanho do divertículo, abordagens de tratamento, avaliação pré-operatória e pós-operatória dos sintomas, a fim de comparar a eficácia do procedimentos e para estratificar os pacientes a fim de determinar se dados demográficos como idade, tamanho pré-operatório e/ou comorbidades perioperatórias influenciam os resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Becky Reinert, CRC
  • Número de telefone: 513-558-1719
  • E-mail: gibsonrk@uc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Contato:
          • Becky Reinert, CRC
          • Número de telefone: 513-558-1719
          • E-mail: gibsonrk@uc.edu
        • Investigador principal:
          • Rebecca Howell, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sem intenção de gênero ou distribuição racial/étnica. A faixa etária pretendida é de 18 a 100 anos de idade. A população vulnerável (pacientes) será protegida de coerção potencial ou influência indevida, pois este é um estudo observacional com participação eletiva em pesquisas de acompanhamento de pacientes nas quais os dados do paciente serão desidentificados após a inspeção

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de divertículo esofágico cervical, sendo Zenker o mais comum, ou CP bar (com diagnóstico de Zenker precoce) conforme indicado em um esofagograma que as instituições participantes inscrevem independentemente do tratamento cirúrgico e tratamentos futuros. Pacientes submetidos à abordagem aberta transcervical ou endoscópica em que um laser ou grampeador é usado para dividir a parede comum entre o divertículo e o esôfago, ou que não são candidatos cirúrgicos, mas concordam com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que forem submetidos à divisão da parede comum entre o divertículo e o esôfago por meio de endoscopia flexível não serão incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adicione à escassez de dados de resultados de disfagia após o tratamento cirúrgico do divertículo de Zenker.
Prazo: 5 anos
Os dados demográficos serão resumidos para medidas categóricas e contínuas. Os dados contínuos serão comparados entre os grupos por meio do teste t de Student.
5 anos
Inclua resultados de disfagia comparando o reparo endoscópico e aberto do divertículo de Zenker para desenvolver indicações preliminares baseadas em evidências e resultados de longo prazo, explorando várias análises de subconjuntos relevantes.
Prazo: 5 anos
Padronizaria os dados acima e daria maior poder devido à sua natureza multi-institucional. Os dados pós-operatórios incluirão as seguintes pesquisas EAT-10, RSI, VHI para avaliar a resolução pós-operatória dos sintomas, bem como um esofagograma aos 12 meses
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-6955

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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