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Disfunzione cricofaringea e diverticolo esofageo

12 settembre 2023 aggiornato da: Rebecca Howell, University of Cincinnati

Un titolo completo utilizzato per le lettere di approvazione. Diverticolo cervicale Prospettiva, Proposta di studio multi-istituzionale

Pazienti sottoposti ad approccio transcervicale o endoscopico aperto in cui viene utilizzato un laser o una suturatrice per dividere la parete comune tra il diverticolo e l'esofago, o che non sono candidati alla chirurgia ma accettano il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico multi-istituzionale che confronta l'efficacia delle procedure di cui sopra fornirà un'ampia coorte utilizzando studi diagnostici standardizzati, misurazioni delle dimensioni del diverticolo, approcci terapeutici, valutazione preoperatoria e postoperatoria dei sintomi al fine di confrontare sia l'efficacia del procedure e per stratificare i pazienti al fine di determinare se i dati demografici come l'età, le dimensioni preoperatorie e/o le comorbilità perioperatorie influenzano i risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Becky Reinert, CRC
  • Numero di telefono: 513-558-1719
  • Email: gibsonrk@uc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Contatto:
          • Becky Reinert, CRC
          • Numero di telefono: 513-558-1719
          • Email: gibsonrk@uc.edu
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Howell, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nessun genere previsto o distribuzione razziale/etnica. La fascia di età prevista è di 18-100 anni. La popolazione vulnerabile (pazienti) sarà protetta da potenziali coercizioni o indebite influenze in quanto si tratta di uno studio osservazionale con partecipazione elettiva a sondaggi di follow-up sui pazienti in cui i dati dei pazienti verranno altrimenti anonimizzati al momento dell'ispezione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di diverticolo esofageo cervicale, con Zenker come più comune, o barra CP (con diagnosi di Zenker precoce) come indicato su un esofago che le istituzioni partecipanti arruolano indipendentemente dalla gestione chirurgica e dai trattamenti futuri. Pazienti sottoposti ad approccio transcervicale o endoscopico aperto in cui viene utilizzato un laser o una suturatrice per dividere la parete comune tra il diverticolo e l'esofago, o che non sono candidati alla chirurgia ma accettano il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a divisione della parete comune tra il diverticolo e l'esofago mediante endoscopia flessibile non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiungi alla scarsità di dati sugli esiti della disfagia dopo il trattamento chirurgico del diverticolo di Zenker.
Lasso di tempo: 5 anni
I dati demografici saranno riassunti per misure categoriche e continue. I dati continui saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test t di Student.
5 anni
Includere i risultati della disfagia confrontando sia la riparazione endoscopica che quella aperta del diverticolo di Zenker per sviluppare indicazioni preliminari basate sull'evidenza e risultati a lungo termine, esplorando varie analisi di sottogruppi rilevanti.
Lasso di tempo: 5 anni
Standardizzerebbe i dati di cui sopra e conferirebbe maggiore potere grazie alla sua natura multiistituzionale. I dati post-operatori includeranno i seguenti sondaggi EAT-10, RSI, VHI al fine di valutare la risoluzione post-operatoria dei sintomi e un esofagogramma a 12 mesi
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6955

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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