Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cricopharyngeale disfunctie en slokdarmdivertikel

12 september 2023 bijgewerkt door: Rebecca Howell, University of Cincinnati

Een volledige titel die wordt gebruikt voor goedkeuringsbrieven. Cervicaal Divertikel Prospectief, Multi-Institutioneel Studievoorstel

Patiënten die een open transcervicale of endoscopische benadering ondergaan waarbij een laser of nietmachine wordt gebruikt om de gemeenschappelijke wand tussen het divertikel en de slokdarm te verdelen, of die geen chirurgische kandidaten zijn maar instemmen met follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multi-institutionele studie waarin de effectiviteit van de bovenstaande procedures wordt vergeleken, zal een groot cohort opleveren met behulp van gestandaardiseerde diagnostische onderzoeken, metingen van de divertikelgrootte, behandelingsbenaderingen, preoperatieve en postoperatieve beoordeling van symptomen om zowel de effectiviteit van de procedures en om de patiënten te stratificeren om te bepalen of demografische gegevens zoals leeftijd, pre-operatieve grootte en/of peri-operatieve comorbiditeiten de uitkomsten beïnvloeden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Becky Reinert, CRC
  • Telefoonnummer: 513-558-1719
  • E-mail: gibsonrk@uc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Howell, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geen bedoelde geslacht of raciale/etnische verdeling. De beoogde leeftijdscategorie is 18-100 jaar. De kwetsbare populatie (patiënten) zal worden beschermd tegen mogelijke dwang of ongepaste beïnvloeding, aangezien dit een observationele studie is met optionele deelname aan vervolgonderzoeken bij patiënten waarin patiëntgegevens anders bij inspectie worden geanonimiseerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van cervicaal slokdarmdivertikel, met Zenker's als meest voorkomende, of CP-bar (met diagnose van vroege Zenker) zoals aangegeven op een slokdarm die door de deelnemende instellingen wordt ingeschreven, ongeacht chirurgische behandeling en toekomstige behandelingen. Patiënten die een open transcervicale of endoscopische benadering ondergaan waarbij een laser of nietmachine wordt gebruikt om de gemeenschappelijke wand tussen het divertikel en de slokdarm te verdelen, of die geen chirurgische kandidaten zijn maar instemmen met follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de scheiding van de gemeenschappelijke wand tussen het divertikel en de slokdarm door middel van flexibele endoscopie wordt ondergaan, worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voeg toe aan de schaarste aan gegevens over dysfagie-uitkomsten na chirurgische behandeling van Zenker's divertikel.
Tijdsspanne: 5 jaar
Demografische gegevens worden samengevat voor categorische en continue metingen. Continue gegevens zullen worden vergeleken tussen groepen met behulp van de t-test van de student.
5 jaar
Neem dysfagie-uitkomsten op waarbij zowel endoscopische als open reparatie van het Zenker-divertikel worden vergeleken om voorlopige evidence-based indicaties en langetermijnresultaten te ontwikkelen, waarbij verschillende relevante subsetanalyses worden onderzocht.
Tijdsspanne: 5 jaar
Zou de bovenstaande gegevens standaardiseren en meer macht geven vanwege het multi-institutionele karakter ervan. De postoperatieve gegevens omvatten de volgende onderzoeken EAT-10, RSI, VHI om te beoordelen of de symptomen postoperatief zijn verdwenen, evenals een slokdarm na 12 maanden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-6955

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenker Divertikel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren