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Disfunción cricofaríngea y divertículo esofágico

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Rebecca Howell, University of Cincinnati

Un título completo utilizado para las cartas de aprobación. Propuesta de estudio multiinstitucional prospectivo de divertículo cervical

Pacientes sometidos a un abordaje transcervical abierto o endoscópico en el que se utiliza láser o engrapadora para dividir la pared común entre el divertículo y el esófago, o que no son candidatos quirúrgicos pero aceptan el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo multiinstitucional que compare la eficacia de los procedimientos anteriores proporcionará una gran cohorte utilizando estudios de diagnóstico estandarizados, mediciones del tamaño del divertículo, enfoques de tratamiento, evaluación preoperatoria y posoperatoria de los síntomas para comparar la eficacia del procedimientos y estratificar a los pacientes para determinar si los datos demográficos como la edad, el tamaño preoperatorio y/o las comorbilidades perioperatorias influyen en los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Becky Reinert, CRC
  • Número de teléfono: 513-558-1719
  • Correo electrónico: gibsonrk@uc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Contacto:
          • Becky Reinert, CRC
          • Número de teléfono: 513-558-1719
          • Correo electrónico: gibsonrk@uc.edu
        • Investigador principal:
          • Rebecca Howell, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sin intención de género o distribución racial/étnica. El rango de edad previsto es de 18 a 100 años. La población vulnerable (pacientes) estará protegida de posibles coacciones o influencias indebidas, ya que se trata de un estudio observacional con participación electiva en encuestas de seguimiento de pacientes en las que, de lo contrario, los datos de los pacientes no serán identificados tras la inspección.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de divertículo esofágico cervical, con Zenker como el más común, o CP bar (con diagnóstico de Zenker temprano) según lo indicado en un esofagograma que las instituciones participantes inscriban independientemente del manejo quirúrgico y los tratamientos futuros. Pacientes sometidos a un abordaje transcervical abierto o endoscópico en el que se utiliza láser o engrapadora para dividir la pared común entre el divertículo y el esófago, o que no son candidatos quirúrgicos pero aceptan el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que se someten a división de la pared común entre el divertículo y el esófago mediante endoscopia flexible no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agregue a la escasez de datos de resultados de disfagia después del tratamiento quirúrgico del divertículo de Zenker.
Periodo de tiempo: 5 años
Los datos demográficos se resumirán para medidas categóricas y continuas. Los datos continuos se compararán entre grupos utilizando la prueba t de Student.
5 años
Incluya los resultados de disfagia comparando la reparación endoscópica y abierta del divertículo de Zenker para desarrollar indicaciones preliminares basadas en evidencia y resultados a largo plazo, explorando varios análisis de subconjuntos relevantes.
Periodo de tiempo: 5 años
Estandarizaría los datos anteriores y otorgaría mayor poder debido a su naturaleza multiinstitucional. Los datos posoperatorios incluirán las siguientes encuestas EAT-10, RSI, VHI para evaluar la resolución posoperatoria de los síntomas, así como un esofagograma a los 12 meses.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca J Howell, MD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-6955

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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