Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af en webbaseret intervention for at forbedre livskvaliteten i det sene stadie af bipolar lidelse (ORBIT) (ORBIT)

29. november 2020 opdateret af: Swinburne University of Technology

Web-baseret intervention med e-mail-støtte for at forbedre livskvaliteten i senfase bipolar lidelse (ORBIT): Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre resultaterne hos mennesker med bipolar lidelse (BD) ved at sammenligne to nye online-interventioner, der er specielt designet til at forbedre livskvaliteten blandt mennesker, der har haft flere (10 eller flere) episoder af BD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der har haft betydelig erfaring med bipolar lidelse (her defineret som 10 eller flere episoder) kan muligvis ikke drage fordel af eksisterende psykosociale interventioner rettet mod symptomer og tilbagefald, og kan være bedre tjent med interventioner rettet mod livskvalitet (QoL). Vores internationale team af forskere, klinikere og forbrugere har udviklet to forskellige online-interventioner, som der begge er grund til at tro vil være nyttige. Begge interventioner er korte, med 4 ugers nyt onlineindhold udgivet ugentligt, plus en ekstra uges ansøgning. Denne 5-ugers 'aktive fase' understøttes af e-mail-kontakt med en personlig online coach. Resten af ​​de 6 måneders deltagerinddragelse i forsøget inkluderer fortsat adgang til hjemmesiden (uden coachingstøtte) og opfølgende vurderinger. Begge arme svarer til at bruge avancerede internetteknologier og designfunktioner til at hjælpe folk med at engagere sig i det terapeutiske indhold og generalisere det til deres virkelige liv. Hjemmesiden er udviklet efter best-practice principper for overbevisende systemdesign og er stærkt afhængige af forbrugervideoer, socialt engagement gennem diskussionsforum, personlig feedback og intuitiv indholdsstruktur for at maksimere engagementet.

Australiens NHMRC har finansieret et 4-årigt projekt (2016-2019) for at udvikle og sammenligne effektiviteten af ​​de to websteder med hensyn til en række resultater, primært QoL. Det randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil endegyldigt vurdere QoL-fordelene ved to websteder for sen fase af bipolar lidelse. RCT er designet til at optimere forskellige formål: minimere risikoen for bias for at understøtte endelige videnskabelige resultater (intern validitet), støtte klar formidling, hvis resultaterne er positive (ekstern validitet, slutbrugerinvolvering) og for optimalt at håndtere de risici, der er forbundet med befolkning, der undersøges. Vi forventer at finde definitive beviser for de sammenlignende QoL-fordele ved de to interventioner og indsigt i sekundære resultater, herunder selvvurderet tilstandsangst, selvvurderet depression og klinikervurderet depression. En række kliniske og funktionelle sekundære resultater vil også blive undersøgt, ligesom hypotese-mediatorer og baseline-moderatorer af QoL-resultater. Økonomisk analyse baseret på omkostnings-konsekvensanalyse og en række procesevalueringer vil også blive gennemført.

I alt 300 deltagere vil blive blokrandomiseret for at give magt til at identificere en lille-moderat behandlingseffekt på QoL. Deltagerne vil blive blindet med hensyn til den eksperimentelle intervention. Undersøgelsen bruger et single-site (internetbaseret) design, hvor annoncering primært foregår online, men også gennem traditionelle metoder via kliniske netværk af forskerne i Australien, Storbritannien (UK), Canada og USA. De vigtigste vurderingstidspunkter er baseline, post-behandling (primært endepunkt), 3 måneder efter baseline og 6 måneder post-baseline. Deltagerne vil blive honoreret for vurderinger, som omfatter både online spørgeskemaer og et (blindet) semistruktureret klinisk interview via telefon.

En flerlags risikostyringstilgang er blevet udviklet baseret på vores erfaring med online-interventioner for bipolar lidelse og psykose. Først og fremmest forklarer vi deltagerne, at deres deltagelse ikke erstatter sædvanlig pleje, og der er ingen nødhjælp tilgængelig via hjemmesiden (et link til det internationale websted unsuicide er givet). Denne overdragelse af ansvar til deltageren forstærkes af inklusionskriteriet om at være under pleje af en læge og have adgang til lokale nødtjenester. For det andet indeholder begge interventionssteder generel information om de potentielle risici (f.eks. generering af nød) ved interventionerne, såvel som specifikke advarsler om de potentielle udfordringer ved bestemte øvelser. For det tredje er der udviklet et omfattende "rødt flag beslutningstræ" til at vejlede holdets reaktion på eventuelle risici, der opstår (se tabel 2). Endelig vil eventuelle uønskede hændelser blive gennemgået ugentligt i forsøgets eksekutivkomité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Hawthorn, Victoria, Australien, 3122
        • Swinburne University of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at sikre let oversættelse vil der blive fastsat minimalt restriktive inklusions- og eksklusionskriterier.

Inklusionskriterier:

  • diagnose af BD fra en mental sundhedsprofessionel
  • diagnose af BD (BD I, BD II eller anden specificeret bipolar og relateret lidelse) bekræftet ved semi-struktureret interview ved hjælp af DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of mental disorders-5) kriterier, med undtagelse af kriterier om, at mani/hypomani kræver abnormiteter i aktiviteten /energi.
  • skal have oplevet 10 eller flere episoder med mani, hypomani eller depression
  • skal være under pleje af og i stand til at give telefon/mail kontaktoplysninger til en udpeget læge
  • skal have lokal adgang til beredskab
  • skal have tilstrækkelig forståelse af skriftlig og talt engelsk
  • skal have klar daglig adgang til internettet og tilstrækkelig internetkendskab
  • i alderen 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket oplever en episode med depression eller hypo/mani
  • aktuelt psykotisk eller aktivt suicidal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Mindfulness for bipolar
Introduktion til og træning i færdighederne mindfulness, selvmedfølelse og værdiorienteret handling, og hvordan disse kan anvendes til at håndtere symptomer på bipolar lidelse.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness for bipolar
Kort online selvledelsesprogram med e-mail coaching support
ANDET: Psykoedukation for bipolar
Information om bipolar lidelse og patientens rolle i håndteringen af ​​tilstanden, herunder identifikation af triggere og reaktion på tidlige advarselstegn på episoder og udvikling af en sund livsstil
Adfærdsmæssigt: Psykoedukation for bipolar
Kort online selvledelsesprogram med e-mail coaching support

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korte træk QoL.BD
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Selvrapporteringsmåling til vurdering af livskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
En kliniker-vurderet skala til at vurdere depressionssymptomer.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
En kliniker-vurderet skala til vurdering af maniske symptomer.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Et selvrapporterende mål for depression.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i depression Angst Stress Scale (kun DASS-21, Angst og Stress Scales)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Et selvrapporterende mål for angst- og stresssymptomer.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i funktionel vurderingsstadietest (FAST)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
En kliniker-vurderet skala til at vurdere funktion på tværs af 6 forskellige domæner.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Et selvrapporterende mål for søvnkvalitet.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i søvn, døgnrytme og stemningsspørgeskema (SCRAM)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
En selvrapporteringsmåling til at vurdere overlap mellem søvn, døgnrytme og humør.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Forekomst af interventionsrelateret tilbagefald
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Brug af Time to Intervention for Mood Episode (TIME) og en modificeret version af MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) til at bestemme behandlingsrelaterede tilbagefaldsbegivenheder.
Umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskema om ressourceforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder.
Et selvrapporterende mål for brug af sundhedsvæsen.
Baseline, 3 og 6 måneder.
Ændring i vurdering af livskvalitet 8dimension (AQol8d)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Et selvrapporterende mål for livskvalitet.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Change in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FMQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Et selvrapporteringsmål for mindfulness.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Et selvrapporteringsmål for selvmedfølelse.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i vanskeligheder i følelsesregulering skala-16 punkt (DERS-16)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
En selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere flere aspekter af følelsesmæssig dysregulering.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i skalaen for ruminative responses (sektion af svarstile-spørgeskemaet)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Et selvrapporterende mål for tendens til at drøvtygge.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i svar på skalaen for positiv påvirkning (RPA)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
En selvrapporteringsforanstaltning til vurdering af drøvtygning og dæmpning.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i Non-attachment to Ego Scale
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
En selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere manglende tilknytning til sig selv.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i depressiv oplevelsesspørgeskema Selvkritik Six-Item Scale (DEQ-SC6)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
En selvrapporteringsforanstaltning til at vurdere selvkritik.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i den korte reviderede næsten perfekte skala (SAPS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
En selvrapporteringsmåling til at vurdere perfektionisme.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Ændring i overholdelse af medicin.
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.
Selvrapporteret overholdelse af medicin.
Baseline, umiddelbart efter intervention (efter den 5 ugers aktive fase), 3 og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swinburne University of Technology

Samarbejdspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia
University of British Columbia
University of California, Berkeley
Australian National University
Lancaster University
Deakin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Murray, Swinburne University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORBIT
  • APP1102097 (OTHER_GRANT: National Health and Medical Research Council Australia)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar lidelse, i øjeblikket i remission

Kliniske forsøg med Mindfulness for bipolar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner