RCT webové intervence ke zlepšení kvality života v pozdní fázi bipolární poruchy (ORBIT) (ORBIT)

Lidé, kteří mají významnou zkušenost s bipolární poruchou (zde definovanou jako 10 nebo více epizod), nemusí mít prospěch ze stávajících psychosociálních intervencí zaměřených na symptomy a relaps a mohou jim lépe posloužit intervence zaměřené na kvalitu života (QoL). Náš mezinárodní tým výzkumníků, lékařů a spotřebitelů vyvinul dvě různé online intervence, u nichž existuje důvod se domnívat, že budou užitečné. Oba zásahy jsou krátké, každý týden se uvolňují 4 týdny nového online obsahu plus jeden týden aplikace navíc. Tato 5týdenní „aktivní fáze“ je podporována e-mailovým kontaktem s osobním online koučem. Zbývajících 6 měsíců účasti účastníků ve studii zahrnuje pokračující přístup na webovou stránku (bez podpory koučování) a následná hodnocení. Obě ramena jsou ekvivalentní v používání špičkových internetových technologií a konstrukčních prvků, které pomáhají lidem zapojit se do terapeutického obsahu a zobecnit jej do jejich skutečného života. Webové stránky byly vyvinuty v souladu s osvědčenými principy přesvědčivého návrhu systému a do značné míry se spoléhají na spotřebitelská videa, sociální zapojení prostřednictvím diskusních fór, personalizovanou zpětnou vazbu a intuitivní strukturu obsahu k maximalizaci zapojení.

Australská NHMRC financovala 4letý projekt (2016–2019) s cílem vyvinout a porovnat účinnost těchto dvou webových stránek z hlediska řady výsledků, především kvality života. Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) definitivně posoudí přínosy QoL dvou webových stránek pro pozdní fázi bipolární poruchy. RCT byla navržena tak, aby optimalizovala různé cíle: minimalizovala riziko zkreslení, aby podpořila definitivní vědecké poznatky (interní validita), podpořila rychlé šíření v případě pozitivních výsledků (externí validita, zapojení koncového uživatele) a optimálně řídila rizika spojená s studovaná populace. Očekáváme, že najdeme definitivní důkazy o komparativních přínosech těchto dvou intervencí v oblasti kvality života a poznatky o sekundárních výsledcích včetně sebehodnotěné stavové úzkosti, sebehodnotěné deprese a deprese hodnocené lékařem. Bude také prozkoumána řada klinických a funkčních sekundárních výsledků, stejně jako hypotetické mediátory a základní moderátoři výsledků QoL. Bude také provedena ekonomická analýza založená na analýze nákladů a důsledků a řada hodnocení procesů.

Celkem 300 účastníků bude náhodně blokováno, aby bylo možné identifikovat malý až střední účinek léčby na kvalitu života. Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o experimentální intervenci. Studie využívá design jedné stránky (internetový) s reklamou primárně online, ale také prostřednictvím tradičních metod prostřednictvím klinických sítí výzkumníků v Austrálii, Spojeném království (UK), Kanadě a USA. Hlavní časové body hodnocení jsou výchozí stav, po léčbě (primární cílový bod), 3 měsíce po výchozím stavu a 6 měsíců po výchozím stavu. Účastníci budou odměňováni za hodnocení, která zahrnují jak online dotazníky, tak (slepý) polostrukturovaný klinický rozhovor po telefonu.

Na základě našich zkušeností s online intervencemi u bipolární poruchy a psychózy byl vyvinut vícevrstvý přístup k řízení rizik. Účastníkům v první řadě vysvětlíme, že jejich účast nenahrazuje obvyklou péči a prostřednictvím webu není dostupná žádná pomoc v nouzi (je uveden odkaz na mezinárodní stránku unsuicide). Toto přenesení odpovědnosti na účastníka je posíleno kritériem začlenění, že je v péči praktického lékaře a má přístup k místním pohotovostním službám. Za druhé, obě místa zásahu obsahují obecné informace o potenciálních rizicích (např. generování úzkosti) zásahů, stejně jako konkrétní upozornění na potenciální výzvy konkrétních cvičení. Za třetí, byl vyvinut komplexní „rozhodovací strom červené vlajky“, který má vést tým, jak reagovat na případné problémy s rizikem (viz tabulka 2). A konečně, jakékoli nežádoucí příhody budou každý týden přezkoumávány ve výkonném výboru studie.