RCT internetowej interwencji mającej na celu poprawę jakości życia w późnym stadium choroby afektywnej dwubiegunowej (ORBIT) (ORBIT)

Osoby, które miały znaczące doświadczenie z chorobą afektywną dwubiegunową (zdefiniowaną tutaj jako 10 lub więcej epizodów) mogą nie odnosić korzyści z istniejących interwencji psychospołecznych ukierunkowanych na objawy i nawroty, i mogą lepiej służyć im interwencje ukierunkowane na jakość życia (QoL). Nasz międzynarodowy zespół naukowców, klinicystów i konsumentów opracował dwie różne interwencje online, z których obie mają powody sądzić, że będą przydatne. Obie interwencje są krótkie, z 4-tygodniowymi nowymi treściami online publikowanymi co tydzień oraz jednym dodatkowym tygodniem aplikacji. Ta 5-tygodniowa „aktywna faza” jest wspierana przez kontakt e-mailowy z osobistym trenerem online. Pozostała część 6-miesięcznego zaangażowania uczestnika w badanie obejmuje stały dostęp do strony internetowej (bez wsparcia coachingowego) i oceny uzupełniające. Obie strony są równoważne pod względem korzystania z najnowocześniejszych technologii internetowych i funkcji projektowych, aby pomóc ludziom zaangażować się w treści terapeutyczne i uogólnić je w swoim prawdziwym życiu. Witryny zostały opracowane zgodnie z najlepszymi praktykami projektowania systemów perswazyjnych i opierają się w dużej mierze na filmach konsumenckich, zaangażowaniu społecznościowym za pośrednictwem forów dyskusyjnych, spersonalizowanych informacjach zwrotnych i intuicyjnej strukturze treści, aby zmaksymalizować zaangażowanie.

Australijski NHMRC sfinansował 4-letni projekt (2016-2019) mający na celu opracowanie i porównanie skuteczności dwóch stron internetowych pod względem szeregu wyników, przede wszystkim QoL. Randomizowana kontrolowana próba (RCT) ostatecznie oceni korzyści QoL z dwóch stron internetowych dotyczących późnego stadium choroby afektywnej dwubiegunowej. RCT zostało zaprojektowane w celu optymalizacji różnych celów: zminimalizowania ryzyka stronniczości w celu wsparcia ostatecznych odkryć naukowych (wiarygodność wewnętrzna), wspierania gotowego rozpowszechniania, jeśli wyniki będą pozytywne (wiarygodność zewnętrzna, zaangażowanie użytkowników końcowych) oraz optymalnego zarządzania ryzykiem związanym z badana populacja. Oczekujemy znalezienia ostatecznych dowodów na porównawcze korzyści QoL z dwóch interwencji oraz spostrzeżeń na temat drugorzędnych wyników, w tym samooceny stanu lęku, samooceny depresji i depresji ocenionej przez klinicystę. Zbadanych zostanie również szereg drugorzędnych wyników klinicznych i czynnościowych, a także hipotetyczne mediatory i podstawowe moderatory wyników QoL. Przeprowadzona zostanie również analiza ekonomiczna oparta na analizie kosztów i konsekwencji oraz szereg ocen procesów.

W sumie 300 uczestników zostanie zrandomizowanych blokowo, aby zapewnić moc do zidentyfikowania małego lub umiarkowanego wpływu leczenia na QoL. Uczestnicy będą zaślepieni co do eksperymentalnej interwencji. W badaniu wykorzystano projekt jednej witryny (internetowej), z reklamami występującymi głównie w Internecie, ale także tradycyjnymi metodami za pośrednictwem sieci klinicznych naukowców z Australii, Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), Kanady i USA. Główne punkty czasowe oceny to punkt wyjściowy, okres po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy), 3 miesiące po punkcie początkowym i 6 miesięcy po punkcie początkowym. Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za oceny, które obejmują zarówno kwestionariusze online, jak i (zaślepiony) częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny przez telefon.

Wielowarstwowe podejście do zarządzania ryzykiem zostało opracowane na podstawie naszych doświadczeń z interwencjami online w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej i psychozy. Przede wszystkim wyjaśniamy uczestnikom, że ich udział nie zastępuje zwykłej opieki, a pomoc w nagłych wypadkach nie jest dostępna za pośrednictwem strony internetowej (podano link do międzynarodowej strony unsuicide). To przekazanie odpowiedzialności uczestnikowi jest wzmocnione kryterium włączenia, jakim jest przebywanie pod opieką lekarza i dostęp do lokalnych służb ratunkowych. Po drugie, oba miejsca interwencji zawierają ogólne informacje na temat potencjalnych zagrożeń (np. generowania stresu) związanych z interwencjami, a także konkretne ostrzeżenia dotyczące potencjalnych wyzwań związanych z poszczególnymi ćwiczeniami. Po trzecie, opracowano kompleksowe „drzewo decyzyjne z sygnałami ostrzegawczymi”, które ma kierować reakcją zespołu na wszelkie pojawiające się problemy związane z ryzykiem (patrz Tabela 2). Wreszcie, wszelkie pojawiające się zdarzenia niepożądane będą oceniane co tydzień w komitecie wykonawczym badania.