RCT di un intervento basato sul Web per migliorare la qualità della vita nel disturbo bipolare in fase avanzata (ORBIT) (ORBIT)

Le persone che hanno avuto un'esperienza significativa con il disturbo bipolare (definito qui come 10 o più episodi) potrebbero non beneficiare degli interventi psicosociali esistenti mirati ai sintomi e alle ricadute e potrebbero essere meglio assistite da interventi mirati alla qualità della vita (QoL). Il nostro team internazionale di ricercatori, clinici e consumatori ha sviluppato due diversi interventi online, che vi sono motivi per ritenere che saranno entrambi utili. Entrambi gli interventi sono brevi, con 4 settimane di nuovi contenuti online rilasciati settimanalmente, più una settimana aggiuntiva di applicazione. Questa "fase attiva" di 5 settimane è supportata dal contatto e-mail con un coach online personale. Il resto dei 6 mesi di coinvolgimento dei partecipanti nello studio include l'accesso continuato al sito Web (senza supporto di coaching) e le valutazioni di follow-up. Entrambe le braccia sono equivalenti nell'utilizzo di tecnologie Internet all'avanguardia e caratteristiche di design per aiutare le persone a interagire con il contenuto terapeutico e generalizzarlo nella loro vita reale. I siti Web sono stati sviluppati seguendo i principi delle migliori pratiche di progettazione di sistemi persuasivi e fanno molto affidamento su video dei consumatori, coinvolgimento sociale attraverso forum di discussione, feedback personalizzato e struttura dei contenuti intuitiva per massimizzare il coinvolgimento.

Il NHMRC australiano ha finanziato un progetto quadriennale (2016-2019) per sviluppare e confrontare l'efficacia dei due siti Web in termini di una serie di risultati, principalmente QoL. Lo studio controllato randomizzato (RCT) valuterà definitivamente i benefici sulla qualità della vita di due siti Web per il disturbo bipolare in fase avanzata. L'RCT è stato progettato per ottimizzare vari obiettivi: ridurre al minimo il rischio di parzialità per supportare risultati scientifici definitivi (validità interna), supportare una pronta diffusione in caso di risultati positivi (validità esterna, coinvolgimento dell'utente finale) e gestire in modo ottimale i rischi inerenti al popolazione oggetto di studio. Ci aspettiamo di trovare prove definitive dei vantaggi comparativi di QoL dei due interventi e approfondimenti sugli esiti secondari tra cui ansia di stato auto-valutata, depressione auto-valutata e depressione valutata dal medico. Verranno inoltre esplorati numerosi esiti clinici e funzionali secondari, così come ipotizzati mediatori e moderatori di base degli esiti della QoL. Saranno inoltre condotte analisi economiche basate sull'analisi delle conseguenze dei costi e una serie di valutazioni di processo.

Un totale di 300 partecipanti verrà randomizzato in blocco per fornire il potere di identificare un effetto del trattamento piccolo-moderato sulla QoL. I partecipanti saranno accecati dall'intervento sperimentale. Lo studio utilizza un design a sito singolo (basato su Internet), con la pubblicità che si verifica principalmente online, ma anche attraverso metodi tradizionali tramite reti cliniche dei ricercatori in Australia, Regno Unito (Regno Unito), Canada e Stati Uniti. I principali punti temporali di valutazione sono al basale, post-trattamento (endpoint primario), 3 mesi dopo il basale e 6 mesi dopo il basale. I partecipanti saranno remunerati per le valutazioni, che includono sia questionari online che un colloquio clinico semi-strutturato (in cieco) per telefono.

Sulla base della nostra esperienza con gli interventi online per il disturbo bipolare e la psicosi, è stato sviluppato un approccio di gestione del rischio a più livelli. Innanzitutto, spieghiamo ai partecipanti che la loro partecipazione non sostituisce le cure abituali e che non è disponibile alcuna assistenza di emergenza attraverso il sito Web (è fornito un collegamento al sito internazionale unsuicide). Questa delega di responsabilità al partecipante è rafforzata dal criterio di inclusione di essere sotto la cura di un medico e avere accesso ai servizi di emergenza locali. In secondo luogo, entrambi i siti di intervento contengono informazioni generali sui potenziali rischi (ad esempio, generare disagio) degli interventi, nonché avvisi specifici sulle potenziali sfide di particolari esercizi. In terzo luogo, è stato sviluppato un completo "albero decisionale con segnali d'allarme" per guidare la risposta del team a eventuali problemi di rischio che si presentano (vedere la tabella 2). Infine, eventuali eventi avversi derivanti saranno rivisti settimanalmente nel comitato esecutivo dello studio.