RCT av en webbaserad intervention för att förbättra livskvaliteten i sen stadium av bipolär sjukdom (ORBIT) (ORBIT)

Människor som har haft betydande erfarenhet av bipolär sjukdom (definierad här som 10 eller fler episoder) kanske inte drar nytta av befintliga psykosociala insatser riktade mot symtom och återfall, och kan vara bättre betjänta av insatser som riktar in sig på livskvalitet (QoL). Vårt internationella team av forskare, kliniker och konsumenter har utvecklat två olika online-interventioner, som båda det finns anledning att tro kommer att vara användbara. Båda interventionerna är korta, med fyra veckors nytt onlineinnehåll som släpps varje vecka, plus ytterligare en veckas ansökan. Denna 5-veckors "aktiva fas" stöds av e-postkontakt med en personlig onlinecoach. Resten av de 6 månaderna av deltagarnas engagemang i försöket inkluderar fortsatt tillgång till webbplatsen (utan coachningsstöd) och uppföljande bedömningar. Båda armarna är likvärdiga med att använda banbrytande internetteknik och designfunktioner för att hjälpa människor att engagera sig i det terapeutiska innehållet och generalisera det till deras verkliga liv. Webbplatserna har utvecklats enligt bästa praxis principer för övertygande systemdesign, och förlitar sig mycket på konsumentvideor, socialt engagemang genom diskussionsforum, personlig feedback och intuitiv innehållsstruktur för att maximera engagemanget.

Australiens NHMRC har finansierat ett 4-årigt projekt (2016-2019) för att utveckla och jämföra effektiviteten hos de två webbplatserna när det gäller en rad resultat, främst QoL. Den randomiserade kontrollerade studien (RCT) kommer definitivt att bedöma fördelarna med livskvalitet med två webbplatser för sent stadium av bipolär sjukdom. RCT har utformats för att optimera olika syften: minimera risken för partiskhet för att stödja definitiva vetenskapliga rön (intern validitet), stödklar spridning om resultaten är positiva (extern validitet, slutanvändarinvolvering) och för att optimalt hantera riskerna som är inneboende i befolkning som studeras. Vi förväntar oss att hitta definitiva bevis för de jämförande QoL-fördelarna med de två interventionerna, och insikter om sekundära resultat inklusive självskattad tillståndsångest, självskattad depression och klinikerklassad depression. Ett antal kliniska och funktionella sekundära resultat kommer också att undersökas, liksom hypotesmedlare och baslinjemoderatorer av livskvalitetsresultat. Ekonomisk analys baserad på kostnadskonsekvensanalys och en rad processutvärderingar kommer också att genomföras.

Totalt 300 deltagare kommer att blockeras randomiserat för att ge kraft att identifiera en liten-måttlig behandlingseffekt på livskvalitet. Deltagarna kommer att bli blinda när det gäller den experimentella interventionen. Studien använder sig av en enda webbplats (internetbaserad) design, med annonsering som främst sker online, men också genom traditionella metoder via kliniska nätverk av forskarna i Australien, Storbritannien (UK), Kanada och USA. Viktiga bedömningstidpunkter är baslinje, efterbehandling (primärt effektmått), 3 månader efter baslinjen och 6 månader efter baslinjen. Deltagarna kommer att få ersättning för bedömningar, som inkluderar både online-frågeformulär och en (blind) semistrukturerad klinisk intervju per telefon.

En riskhanteringsmetod i flera lager har utvecklats baserat på vår erfarenhet av online-interventioner för bipolär sjukdom och psykos. Först och främst förklarar vi för deltagarna att deras deltagande inte ersätter vanlig vård, och ingen akut hjälp finns tillgänglig via webbplatsen (en länk till den internationella sajten unsuicide finns). Denna överlåtelse av ansvar till deltagaren förstärks av inkluderingskriteriet att vara under vård av en läkare och ha tillgång till lokala räddningstjänster. För det andra innehåller båda interventionsplatserna allmän information om de potentiella riskerna (t.ex. att generera nöd) med interventionerna, såväl som specifika varningar om de potentiella utmaningarna med särskilda övningar. För det tredje har ett omfattande "beslutsträd för röd flagg" utvecklats för att vägleda teamets reaktion på eventuella riskproblem som uppstår (se tabell 2). Slutligen kommer eventuella negativa händelser som uppstår att granskas varje vecka i försökets verkställande kommitté.