A késői stádiumú bipoláris zavar (ORBIT) életminőségének javítását célzó webalapú beavatkozás RCT-je (ORBIT)

Azok az emberek, akiknek jelentős tapasztalatuk volt a bipoláris zavarral kapcsolatban (itt 10 vagy több epizódként definiálható), előfordulhat, hogy nem részesülnek a tüneteket és a visszaesést célzó pszichoszociális beavatkozások előnyeiből, és jobban szolgálhatják őket az életminőséget (QoL) megcélzó beavatkozások. Kutatókból, klinikusokból és fogyasztókból álló nemzetközi csapatunk két különböző online beavatkozást fejlesztett ki, amelyekről van okunk feltételezni, hogy hasznosak lesznek. Mindkét beavatkozás rövid, hetente 4 hét új online tartalom jelenik meg, plusz egy hét további alkalmazás. Ezt az 5 hetes „aktív szakaszt” egy személyes online edzővel való e-mail kapcsolat támogatja. A résztvevők kísérletben való részvételének 6 hónapjának fennmaradó része magában foglalja a webhelyhez való folyamatos hozzáférést (coaching támogatás nélkül) és a nyomon követési értékeléseket. Mindkét ág egyenértékű az élvonalbeli internetes technológiák és tervezési funkciók használatában, hogy segítsenek az embereknek bekapcsolódni a terápiás tartalomba, és általánosítani a valós életükben. A webhelyeket a meggyőző rendszertervezés bevált gyakorlati elvei alapján fejlesztették ki, és nagymértékben támaszkodnak a fogyasztói videókra, a vitafórumokon keresztüli társadalmi elkötelezettségre, a személyre szabott visszajelzésekre és az intuitív tartalomszerkezetre, hogy maximalizálják az elköteleződést.

Az ausztrál NHMRC egy 4 éves projektet (2016-2019) finanszírozott, amelynek célja a két webhely hatékonyságának fejlesztése és összehasonlítása a különböző eredmények, elsősorban a QoL tekintetében. A randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) véglegesen felméri két webhely életminőség-előnyeit a késői stádiumú bipoláris zavar esetén. Az RCT-t úgy alakították ki, hogy optimalizálja a különböző célokat: minimalizálja az elfogultság kockázatát a végleges tudományos megállapítások alátámasztása érdekében (belső érvényesség), támogassa a kész terjesztést, amennyiben az eredmények pozitívak (külső érvényesség, a végfelhasználó bevonása), valamint a vizsgálatban rejlő kockázatok optimális kezelése. vizsgált populáció. Arra számítunk, hogy végleges bizonyítékot találunk a két beavatkozás összehasonlító QoL előnyeire, és betekintést nyerhetünk a másodlagos kimenetelekre, beleértve az önértékelésű állapotszorongást, az önértékelésű depressziót és a klinikus által értékelt depressziót. Számos klinikai és funkcionális másodlagos kimenetel is feltárásra kerül, csakúgy, mint a QoL eredmények feltételezett közvetítői és kiindulási moderátorai. Költség-következmény elemzésen alapuló közgazdasági elemzés, valamint számos folyamatértékelés is készül.

Összesen 300 résztvevőt blokkolnak véletlenszerűen, hogy lehetővé tegyék az életminőségre gyakorolt ​​kis-közepes kezelési hatások azonosítását. A résztvevők vakok lesznek a kísérleti beavatkozást illetően. A tanulmány egyoldalas (internet alapú) tervezést alkalmaz, a reklámozás elsősorban az interneten történik, de hagyományos módszerekkel is, az ausztráliai, egyesült királyságbeli, kanadai és amerikai kutatók klinikai hálózatain keresztül. A fő értékelési időpontok a kiindulási állapot, a kezelés utáni (elsődleges végpont), a kiindulási állapot után 3 hónappal és a kiindulási állapot után 6 hónappal. A résztvevők díjazásban részesülnek az értékelésekért, amelyek online kérdőíveket és (vak) félig strukturált klinikai interjút tartalmaznak telefonon.

A bipoláris zavar és pszichózis online beavatkozásai során szerzett tapasztalataink alapján többrétegű kockázatkezelési megközelítést dolgoztunk ki. Mindenekelőtt elmagyarázzuk a résztvevőknek, hogy részvételük nem helyettesíti a szokásos ellátást, és a weboldalon keresztül sürgősségi segítség nem érhető el (az öngyilkosság nemzetközi oldalra mutató hivatkozás található). A felelősségnek a résztvevőre való átruházását megerősíti az a kritérium, hogy orvosi felügyelet alatt álljon, és hozzáférjen a helyi segélyszolgálatokhoz. Másodszor, mindkét beavatkozási hely általános információkat tartalmaz a beavatkozások lehetséges kockázatairól (pl. szorongás generálása), valamint konkrét figyelmeztetéseket az egyes gyakorlatok lehetséges kihívásairól. Harmadszor, egy átfogó „vörös zászlós döntési fát” fejlesztettek ki, amely irányítja a csapatot a felmerülő kockázati problémákra (lásd a 2. táblázatot). Végül a felmerülő nemkívánatos eseményeket hetente felülvizsgálják a vizsgálati végrehajtó bizottságban.