RCT de uma intervenção baseada na Web para melhorar a qualidade de vida no estágio avançado do transtorno bipolar (ORBIT) (ORBIT)

As pessoas que tiveram experiência significativa com transtorno bipolar (definido aqui como 10 ou mais episódios) podem não se beneficiar das intervenções psicossociais existentes direcionadas aos sintomas e recaídas e podem ser melhor atendidas por intervenções direcionadas à qualidade de vida (QoL). Nossa equipe internacional de pesquisadores, clínicos e consumidores desenvolveu duas intervenções online diferentes, ambas as quais temos motivos para acreditar que serão úteis. Ambas as intervenções são breves, com 4 semanas de novos conteúdos online lançados semanalmente, mais uma semana adicional de aplicação. Esta 'fase ativa' de 5 semanas é apoiada por contato por e-mail com um treinador online pessoal. O restante dos 6 meses de envolvimento do participante no estudo inclui acesso contínuo ao site (sem suporte de treinamento) e avaliações de acompanhamento. Ambos os braços são equivalentes no uso de tecnologias de ponta da Internet e recursos de design para ajudar as pessoas a se envolverem com o conteúdo terapêutico e generalizá-lo em suas vidas reais. Os sites foram desenvolvidos seguindo os princípios das melhores práticas de design de sistema persuasivo e dependem fortemente de vídeos do consumidor, engajamento social por meio de painéis de discussão, feedback personalizado e estrutura de conteúdo intuitiva para maximizar o engajamento.

O NHMRC da Austrália financiou um projeto de 4 anos (2016-2019) para desenvolver e comparar a eficácia dos dois sites em termos de uma variedade de resultados, principalmente QoL. O estudo randomizado controlado (RCT) avaliará definitivamente os benefícios de qualidade de vida de dois sites para transtorno bipolar em estágio avançado. O RCT foi projetado para otimizar vários objetivos: minimizar o risco de viés para apoiar descobertas científicas definitivas (validade interna), apoiar a pronta disseminação caso os resultados sejam positivos (validade externa, envolvimento do usuário final) e gerenciar de maneira ideal os riscos inerentes ao população que está sendo estudada. Esperamos encontrar evidências definitivas dos benefícios comparativos de qualidade de vida das duas intervenções e informações sobre resultados secundários, incluindo ansiedade de estado autoavaliada, depressão autoavaliada e depressão avaliada pelo médico. Vários desfechos secundários clínicos e funcionais também serão explorados, assim como mediadores hipotéticos e moderadores basais dos desfechos de qualidade de vida. A análise econômica com base na análise de custo-consequência e uma série de avaliações de processo também serão realizadas.

Um total de 300 participantes serão randomizados em bloco para fornecer poder para identificar um efeito de tratamento pequeno a moderado na qualidade de vida. Os participantes serão cegados quanto à intervenção experimental. O estudo usa um design de site único (baseado na Internet), com publicidade ocorrendo principalmente online, mas também por meio de métodos tradicionais por meio de redes clínicas dos pesquisadores na Austrália, Reino Unido (Reino Unido), Canadá e Estados Unidos. Os principais pontos de tempo de avaliação são linha de base, pós-tratamento (endpoint primário), 3 meses após a linha de base e 6 meses após a linha de base. Os participantes serão remunerados pelas avaliações, que incluem questionários online e uma entrevista clínica semi-estruturada (cega) por telefone.

Uma abordagem de gerenciamento de risco em várias camadas foi desenvolvida com base em nossa experiência com intervenções on-line para transtorno bipolar e psicose. Em primeiro lugar, explicamos aos participantes que sua participação não substitui os cuidados habituais, e nenhuma assistência de emergência está disponível através do site (é fornecido um link para o site internacional Unsuicide). Essa transferência de responsabilidade para o participante é reforçada pelo critério de inclusão de estar sob os cuidados de um médico e ter acesso aos serviços de emergência locais. Em segundo lugar, ambos os locais de intervenção contêm informações gerais sobre os riscos potenciais (por exemplo, gerando desconforto) das intervenções, bem como alertas específicos para os possíveis desafios de exercícios específicos. Em terceiro lugar, uma abrangente 'árvore de decisão de bandeira vermelha' foi desenvolvida para orientar a resposta da equipe a qualquer problema de risco que surja (consulte a Tabela 2). Finalmente, quaisquer eventos adversos que surgirem serão revisados ​​semanalmente no comitê executivo do estudo.