ECR d'une intervention basée sur le Web pour améliorer la qualité de vie dans le trouble bipolaire à un stade avancé (ORBIT) (ORBIT)

Les personnes qui ont eu une expérience significative du trouble bipolaire (défini ici comme 10 épisodes ou plus) peuvent ne pas bénéficier des interventions psychosociales existantes ciblant les symptômes et les rechutes, et peuvent être mieux servies par des interventions ciblant la qualité de vie (QoL). Notre équipe internationale de chercheurs, de cliniciens et de consommateurs a développé deux interventions en ligne différentes, dont il y a des raisons de croire qu'elles seront utiles. Les deux interventions sont brèves, avec 4 semaines de nouveau contenu en ligne publié chaque semaine, plus une semaine supplémentaire d'application. Cette "phase active" de 5 semaines est accompagnée d'un contact par e-mail avec un coach personnel en ligne. Le reste des 6 mois de participation des participants à l'essai comprend un accès continu au site Web (sans soutien de coaching) et des évaluations de suivi. Les deux bras sont équivalents dans l'utilisation de technologies Internet de pointe et de fonctionnalités de conception pour aider les gens à s'engager dans le contenu thérapeutique et à le généraliser dans leur vie réelle. Les sites Web ont été développés selon les principes des meilleures pratiques de conception de systèmes persuasifs et s'appuient fortement sur les vidéos des consommateurs, l'engagement social via des forums de discussion, des commentaires personnalisés et une structure de contenu intuitive pour maximiser l'engagement.

Le NHMRC australien a financé un projet de 4 ans (2016-2019) pour développer et comparer l'efficacité des deux sites Web en termes de résultats, principalement la qualité de vie. L'essai contrôlé randomisé (ECR) évaluera définitivement les avantages de la qualité de vie de deux sites Web pour le trouble bipolaire à un stade avancé. L'ECR a été conçu pour optimiser divers objectifs : minimiser le risque de biais pour étayer les résultats scientifiques définitifs (validité interne), soutenir une diffusion rapide en cas de résultats positifs (validité externe, implication de l'utilisateur final) et gérer de manière optimale les risques inhérents à la population étudiée. Nous nous attendons à trouver des preuves définitives des avantages comparatifs de la qualité de vie des deux interventions et des informations sur les critères de jugement secondaires, notamment l'état d'anxiété auto-évalué, la dépression auto-évaluée et la dépression évaluée par le clinicien. Un certain nombre de résultats secondaires cliniques et fonctionnels seront également explorés, tout comme les médiateurs hypothétiques et les modérateurs de base des résultats de la qualité de vie. Une analyse économique basée sur une analyse des coûts-conséquences et une série d'évaluations de processus seront également menées.

Un total de 300 participants seront randomisés en bloc pour fournir le pouvoir d'identifier un effet de traitement faible à modéré sur la qualité de vie. Les participants seront aveuglés quant à l'intervention expérimentale. L'étude utilise une conception à site unique (basée sur Internet), la publicité se produisant principalement en ligne, mais également par le biais de méthodes traditionnelles via les réseaux cliniques des chercheurs en Australie, au Royaume-Uni (Royaume-Uni), au Canada et aux États-Unis. Les principaux points de temps d'évaluation sont la ligne de base, le post-traitement (critère principal), 3 mois après la ligne de base et 6 mois après la ligne de base. Les participants seront rémunérés pour les évaluations, qui comprennent à la fois des questionnaires en ligne et un entretien clinique semi-structuré (en aveugle) par téléphone.

Une approche de gestion des risques à plusieurs niveaux a été développée sur la base de notre expérience des interventions en ligne pour le trouble bipolaire et la psychose. Avant toute chose, nous expliquons aux participants que leur participation ne remplace pas les soins habituels, et qu'aucune aide d'urgence n'est disponible via le site internet (un lien vers le site international unsuicide est fourni). Cette responsabilisation du participant est renforcée par le critère d'inclusion d'être sous les soins d'un médecin et d'avoir accès aux services d'urgence locaux. Deuxièmement, les deux sites d'intervention contiennent des informations générales sur les risques potentiels (par exemple, générer de la détresse) des interventions, ainsi que des alertes spécifiques aux défis potentiels d'exercices particuliers. Troisièmement, un « arbre de décision du drapeau rouge » complet a été développé pour guider la réponse de l'équipe à tout problème de risque qui survient (voir tableau 2). Enfin, tout événement indésirable survenant sera examiné chaque semaine par le comité exécutif de l'essai.