ECA de una intervención basada en la web para mejorar la calidad de vida en el trastorno bipolar en etapa tardía (ORBIT) (ORBIT)

Es posible que las personas que han tenido una experiencia significativa con el trastorno bipolar (definido aquí como 10 o más episodios) no se beneficien de las intervenciones psicosociales existentes dirigidas a los síntomas y las recaídas, y pueden beneficiarse mejor de las intervenciones dirigidas a la calidad de vida (CdV). Nuestro equipo internacional de investigadores, médicos y consumidores ha desarrollado dos intervenciones en línea diferentes, y hay razones para creer que ambas serán útiles. Ambas intervenciones son breves, con 4 semanas de nuevo contenido en línea publicado semanalmente, más una semana adicional de aplicación. Esta 'fase activa' de 5 semanas está respaldada por contacto por correo electrónico con un entrenador personal en línea. El resto de los 6 meses de participación de los participantes en el ensayo incluye acceso continuo al sitio web (sin apoyo de entrenadores) y evaluaciones de seguimiento. Ambos brazos son equivalentes en el uso de tecnologías de Internet de vanguardia y características de diseño para ayudar a las personas a involucrarse con el contenido terapéutico y generalizarlo en su vida real. Los sitios web se han desarrollado siguiendo los principios de mejores prácticas de diseño de sistemas persuasivos y se basan en gran medida en videos de consumidores, participación social a través de foros de discusión, comentarios personalizados y estructura de contenido intuitiva para maximizar la participación.

El NHMRC de Australia financió un proyecto de 4 años (2016-2019) para desarrollar y comparar la efectividad de los dos sitios web en términos de una variedad de resultados, principalmente la calidad de vida. El ensayo controlado aleatorio (ECA) evaluará definitivamente los beneficios de calidad de vida de dos sitios web para el trastorno bipolar en etapa tardía. El RCT ha sido diseñado para optimizar varios objetivos: minimizar el riesgo de sesgo para respaldar los hallazgos científicos definitivos (validez interna), respaldar la fácil difusión en caso de que los resultados sean positivos (validez externa, participación del usuario final) y administrar de manera óptima los riesgos inherentes a la población que se estudia. Esperamos encontrar pruebas definitivas de los beneficios comparativos de la CdV de las dos intervenciones, y conocimientos sobre los resultados secundarios, que incluyen la ansiedad estado autoevaluada, la depresión autoevaluada y la depresión calificada por el médico. También se explorarán una serie de resultados secundarios clínicos y funcionales, al igual que los mediadores hipotéticos y los moderadores de referencia de los resultados de la CdV. También se llevará a cabo un análisis económico basado en un análisis de costo-consecuencia y una serie de evaluaciones de procesos.

Un total de 300 participantes serán aleatorizados en bloques para proporcionar poder para identificar un efecto de tratamiento pequeño a moderado en la CdV. Los participantes serán cegados en cuanto a la intervención experimental. El estudio utiliza un diseño de sitio único (basado en Internet), con publicidad principalmente en línea, pero también a través de métodos tradicionales a través de redes clínicas de investigadores en Australia, Reino Unido (RU), Canadá y EE. UU. Los principales puntos temporales de evaluación son el inicio, el postratamiento (variable principal), 3 meses después del inicio y 6 meses después del inicio. Los participantes serán remunerados por las evaluaciones, que incluyen cuestionarios en línea y una entrevista clínica semiestructurada (a ciegas) por teléfono.

Se ha desarrollado un enfoque de gestión de riesgos de múltiples niveles basado en nuestra experiencia con intervenciones en línea para el trastorno bipolar y la psicosis. En primer lugar, explicamos a los participantes que su participación no reemplaza la atención habitual y que no hay asistencia de emergencia disponible a través del sitio web (se proporciona un enlace al sitio internacional de suicidio). Esta transferencia de responsabilidad al participante se ve reforzada por el criterio de inclusión de estar bajo el cuidado de un médico y tener acceso a los servicios de emergencia locales. En segundo lugar, ambos sitios de intervención contienen información general sobre los riesgos potenciales (p. ej., generar angustia) de las intervenciones, así como alertas específicas sobre los desafíos potenciales de ejercicios particulares. En tercer lugar, se ha desarrollado un 'árbol de decisiones de bandera roja' integral para guiar la respuesta del equipo a cualquier problema de riesgo que surja (consulte la Tabla 2). Finalmente, cualquier evento adverso que surja será revisado semanalmente en el comité ejecutivo del ensayo.