基于网络的干预措施的随机对照试验，以提高晚期双相情感障碍 (ORBIT) 的生活质量 (ORBIT)

有双相情感障碍（此处定义为 10 次或更多发作）经历的人可能无法从现有的针对症状和复发的社会心理干预中受益，而针对生活质量 (QoL) 的干预可能会更好。 我们由研究人员、临床医生和消费者组成的国际团队开发了两种不同的在线干预措施，有理由相信这两种干预措施都会有用。 两种干预措施都很简短，每周发布 4 周的新在线内容，外加一周的应用程序。 这个为期 5 周的“活跃阶段”通过与个人在线教练的电子邮件联系得到支持。 参与者参与试验的 6 个月的剩余时间包括继续访问网站（没有辅导支持）和后续评估。 这两个手臂在使用尖端的互联网技术和设计功能来帮助人们参与治疗内容并将其推广到他们的现实生活中是等效的。 这些网站是按照有说服力的系统设计的最佳实践原则开发的，并在很大程度上依赖于消费者视频、通过讨论板进行的社交参与、个性化反馈和直观的内容结构，以最大限度地提高参与度。

澳大利亚的 NHMRC 资助了一个为期 4 年的项目 (2016-2019)，以开发和比较两个网站在一系列结果（主要是生活质量）方面的有效性。 随机对照试验 (RCT) 将最终评估两个网站对晚期双相情感障碍的 QoL 益处。 RCT 旨在优化各种目标：最小化偏倚风险以支持明确的科学发现（内部有效性），如果结果是积极的（外部有效性，最终用户参与）支持传播，并优化管理固有的风险正在研究的人口。 我们希望找到两种干预措施比较 QoL 益处的明确证据，以及对次要结果的见解，包括自我评定的状态焦虑、自我评定的抑郁症和临床医生评定的抑郁症。 还将探索许多临床和功能性次要结果，以及 QoL 结果的假设中介和基线调节因素。 还将进行基于成本后果分析的经济分析，以及一系列过程评估。

总共 300 名参与者将被随机分组​​，以提供确定对 QoL 的小中度治疗效果的能力。 参与者将对实验干预不知情。 该研究使用单站点（基于互联网）设计，广告主要在线发布，但也通过澳大利亚、英国 (UK)、加拿大和美国研究人员的临床网络的传统方法投放。 主要评估时间点是基线、治疗后（主要终点）、基线后 3 个月和基线后 6 个月。 参与者将获得评估报酬，其中包括在线问卷调查和通过电话进行的（盲法）半结构化临床访谈。

根据我们在双相情感障碍和精神病在线干预方面的经验，开发了一种多层次的风险管理方法。 首先，我们向参与者解释，他们的参与并不能取代常规护理，并且网站不提供紧急援助（提供了国际网站 unsuicide 的链接）。 这种将责任下放给参与者的做法因接受医生护理和获得当地急救服务的纳入标准而得到加强。 其次，两个干预站点都包含有关干预的潜在风险（例如，产生痛苦）的一般信息，以及针对特定练习的潜在挑战的具体警报。 第三，已经开发了一个全面的“红旗决策树”来指导团队对出现的任何风险问题的响应（见表 2）。 最后，试验执行委员会将每周审查出现的任何不良事件。