RCT verkkopohjaisesta interventiosta elämänlaadun parantamiseksi myöhäisessä vaiheessa kaksisuuntaisessa kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ORBIT) (ORBIT)

Ihmiset, joilla on ollut merkittävää kokemusta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (määritelty tässä vähintään 10 jaksoksi), eivät välttämättä hyödy olemassa olevista psykososiaalisista toimenpiteistä, jotka kohdistuvat oireisiin ja uusiutumiseen, ja elämänlaatua (QoL) koskevat interventiot voivat palvella heitä paremmin. Kansainvälinen tutkijoista, kliinikoista ja kuluttajista koostuva tiimimme on kehittänyt kaksi erilaista online-interventiota, joista molemmista on syytä uskoa olevan hyötyä. Molemmat interventiot ovat lyhyitä: 4 viikkoa uutta verkkosisältöä julkaistaan ​​viikoittain ja lisäksi yksi viikko hakuaikaa. Tätä 5 viikon "aktiivista vaihetta" tukee sähköpostiyhteys henkilökohtaiseen verkkovalmentajaan. Loput 6 kuukauden osallistumisesta kokeiluun sisältää jatkuvan pääsyn verkkosivustolle (ilman valmennustukea) ja seuranta-arvioinnit. Molemmat haarat vastaavat uusimpien Internet-tekniikoiden ja suunnitteluominaisuuksien käyttöä, jotta ihmiset voivat osallistua terapeuttiseen sisältöön ja yleistää se todelliseen elämäänsä. Verkkosivustot on kehitetty vakuuttavan järjestelmän suunnittelun parhaiden käytäntöjen periaatteiden mukaisesti, ja ne ovat vahvasti riippuvaisia ​​kuluttajien videoista, sosiaalisesta osallistumisesta keskustelupalstoilla, henkilökohtaiseen palautteeseen ja intuitiiviseen sisältörakenteeseen sitoutumisen maksimoimiseksi.

Australian NHMRC on rahoittanut 4-vuotista projektia (2016–2019), jonka tarkoituksena on kehittää ja vertailla näiden kahden verkkosivuston tehokkuutta erilaisten tulosten, ensisijaisesti elämänlaadun, suhteen. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) arvioidaan lopullisesti kahden myöhäisen vaiheen kaksisuuntaisen mielialahäiriön verkkosivuston QoL-edut. RCT on suunniteltu optimoimaan eri tavoitteita: minimoimaan harhariskiä lopullisten tieteellisten havaintojen tukemiseksi (sisäinen validiteetti), tukemaan nopeaa levittämistä, jos tulokset ovat positiivisia (ulkoinen validiteetti, loppukäyttäjien osallistuminen) ja hallitsemaan optimaalisesti tutkimukseen liittyviä riskejä. tutkittava väestö. Odotamme löytävämme lopullisia todisteita näiden kahden toimenpiteen vertailevista QoL-hyödyistä ja oivalluksia toissijaisista tuloksista, mukaan lukien itsearvioitava tila-ahdistus, itsearvioitu masennus ja lääkärin arvioima masennus. Lisäksi tutkitaan useita kliinisiä ja toiminnallisia toissijaisia ​​tuloksia, samoin kuin oletetut elämänlaadun tulosten välittäjät ja perustason moderaattorit. Lisäksi tehdään kustannus-seurausanalyysiin perustuva taloudellinen analyysi ja erilaisia ​​prosessiarviointeja.

Yhteensä 300 osallistujaa estetään satunnaistettuina, jotta voidaan tunnistaa pieni tai kohtalainen hoidon vaikutus elämänlaatuun. Osallistujat ovat sokeutuneet kokeellisesta interventiosta. Tutkimuksessa käytetään yhden sivuston (internet-pohjaista) suunnittelua, jossa mainonta tapahtuu ensisijaisesti verkossa, mutta myös perinteisin menetelmin Australian, Iso-Britannian (Iso-Britannian), Kanadan ja Yhdysvaltojen tutkijoiden kliinisissä verkostoissa. Tärkeimmät arvioinnin ajankohdat ovat lähtötilanne, hoidon jälkeinen (ensisijainen päätepiste), 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen. Osallistujat saavat korvauksen arvioinneista, jotka sisältävät sekä verkkokyselyn että (sokkoutetun) puolistrukturoidun kliinisen haastattelun puhelimitse.

Kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja psykoosin online-interventioista saatujen kokemustemme perusteella on kehitetty monitasoinen riskinhallintatapa. Ensinnäkin selitämme osallistujille, että heidän osallistumisensa ei korvaa tavanomaista hoitoa, eikä hätäapua ole saatavilla verkkosivuston kautta (linkki kansainväliselle itsemurhasivustolle). Tätä vastuun siirtämistä osallistujalle vahvistaa mukaanottokriteeri, jonka mukaan hän on lääkärin hoidossa ja paikallisten hätäpalvelujen saatavuus. Toiseksi molemmat interventiopaikat sisältävät yleistä tietoa interventioiden mahdollisista riskeistä (esim. hätätilanteesta) sekä erityisiä varoituksia tiettyjen harjoitusten mahdollisista haasteista. Kolmanneksi on kehitetty kattava "punaisen lipun päätöspuu", joka ohjaa tiimiä reagoimaan mahdollisiin riskikysymyksiin (katso taulukko 2). Lopuksi kaikki mahdolliset haittatapahtumat tarkastellaan viikoittain kokeen toimeenpanokomiteassa.