後期双極性障害 (ORBIT) の生活の質を改善するための Web ベースの介入の RCT (ORBIT)
後期双極性障害 (ORBIT) の生活の質を改善するための電子メール サポートによる Web ベースの介入: 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
双極性障害 (ここでは 10 回以上のエピソードと定義) をかなり経験したことのある人は、症状と再発を対象とした既存の心理社会的介入から利益を得られない可能性があり、生活の質 (QoL) を対象とした介入の方が効果的である可能性があります。 研究者、臨床医、消費者からなる国際チームは、2 つの異なるオンライン介入を開発しましたが、どちらも有用であると信じる理由があります。 どちらの介入も短期間で、毎週新しいオンライン コンテンツが 4 週間リリースされ、さらに 1 週間のアプリケーションが追加されます。 この 5 週間の「アクティブ フェーズ」は、個人のオンライン コーチとの電子メールによる連絡によってサポートされます。 参加者が試験に参加する 6 か月の残りの期間には、ウェブサイトへの継続的なアクセス (コーチング サポートなし) とフォローアップ評価が含まれます。 どちらの腕も、最先端のインターネット技術とデザイン機能を使用して、人々が治療コンテンツに関与し、それを実際の生活に一般化するのを支援するという点で同等です. Web サイトは、説得力のあるシステム設計のベスト プラクティスの原則に従って開発されており、エンゲージメントを最大化するために、消費者向けビデオ、ディスカッション ボードによるソーシャル エンゲージメント、パーソナライズされたフィードバック、および直感的なコンテンツ構造に大きく依存しています。
オーストラリアの NHMRC は 4 年間のプロジェクト (2016 ～ 2019 年) に資金を提供し、主に QoL というさまざまな結果の観点から 2 つの Web サイトの有効性を開発および比較しました。 ランダム化比較試験 (RCT) は、後期双極性障害に対する 2 つの Web サイトの QoL メリットを明確に評価します。 RCT は、さまざまな目的を最適化するように設計されています。バイアスのリスクを最小限に抑えて決定的な科学的知見をサポートし（内部妥当性）、結果が肯定的である場合にすぐに普及できるようにサポートし（外部妥当性、エンドユーザーの関与）、RCT に固有のリスクを最適に管理します。調査中の人口。 2 つの介入の比較 QoL 利点の決定的な証拠、および自己評価の状態不安、自己評価のうつ病、および臨床医評価のうつ病を含む二次的結果に関する洞察を見つけることを期待しています。 いくつかの臨床的および機能的な二次的結果も調査され、QoL結果の仮説メディエーターおよびベースラインモデレーターも調査されます。 費用対効果分析に基づく経済分析や、さまざまなプロセス評価も実施します。
合計 300 人の参加者がブロック無作為化され、QoL に対する小規模から中程度の治療効果を特定する力が提供されます。 参加者は、実験的介入に関して盲検化されます。 この研究では、単一サイト (インターネットベース) のデザインを使用しており、広告は主にオンラインで行われますが、オーストラリア、英国 (英国)、カナダ、および米国の研究者の臨床ネットワークを介した従来の方法も使用されます。 主な評価時点は、ベースライン、治療後 (主要エンドポイント)、ベースライン後 3 か月、ベースライン後 6 か月です。 参加者は、オンラインアンケートと電話による（盲検）半構造化臨床面接の両方を含む評価に対して報酬を受け取ります。
双極性障害と精神病に対するオンライン介入の経験に基づいて、多層的なリスク管理アプローチが開発されました。 何よりもまず、参加者の参加は通常のケアに取って代わるものではなく、ウェブサイトを通じて緊急支援を利用できないことを参加者に説明します（国際サイトの自殺へのリンクが提供されています）. この参加者への責任の委譲は、開業医の管理下にあり、地域の緊急サービスにアクセスできるという参加基準によって強化されます。 第二に、両方の介入サイトには、介入の潜在的なリスク（苦痛の発生など）に関する一般的な情報と、特定の演習の潜在的な課題に対する特定の警告が含まれています。 第 3 に、発生したリスク問題に対するチームの対応を導くために、包括的な「レッド フラグ デシジョン ツリー」が作成されました (表 2 を参照)。 最後に、発生した有害事象は、治験実行委員会で毎週見直されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Victoria
-
Hawthorn、Victoria、オーストラリア、3122
- Swinburne University of Technology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
すぐに翻訳できるようにするために、最小限の制限を含む包含および除外基準が設定されます。
包含基準:
- メンタルヘルスの専門家によるBDの診断
- BD (BD I、BD II またはその他の特定の双極性および関連障害) の診断は、DSM-5 (精神障害の診断および統計マニュアル-5) 基準を使用した半構造化インタビューによって確認されます。 /エネルギー。
- 躁病、軽躁病、またはうつ病のエピソードを10回以上経験している必要があります
- 指名された医療従事者の管理下にあり、電話/メールの連絡先の詳細を提供できる必要があります
- 緊急サービスへのローカル アクセスが必要です
- 英語の書き言葉と話し言葉を十分に理解している必要があります。
- インターネットへの毎日のアクセスと十分なインターネット リテラシーが必要です。
- 18～65歳
除外基準:
- 現在、うつ病またはハイポ/躁病のエピソードを経験している
- 現在精神病または積極的に自殺している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：双極性障害のマインドフルネス
マインドフルネス、セルフ・コンパッション、価値観に基づいた行動のスキルの紹介とトレーニング、およびこれらを双極性障害の症状の管理に適用する方法。
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メールコーチングサポート付きの簡単なオンライン自己管理プログラム
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他の：双極性障害の心理教育
双極性障害と、引き金の特定、エピソードの早期警告サインへの対応、健康的なライフスタイルの開発など、状態の管理における患者の役割に関する情報
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メールコーチングサポート付きの簡単なオンライン自己管理プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化の概要 QoL.BD
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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生活の質を評価するための自己報告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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うつ病の症状を評価するための臨床医評価尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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ヤングマニアレーティングスケール（YMRS）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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躁症状を評価するための臨床医評価尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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うつ病の症状自己報告 (QIDS-SR) のクイック インベントリの変更
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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うつ病の自己申告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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うつ病不安ストレス尺度の変化 (DASS-21、不安およびストレス尺度のみ)
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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不安とストレス症状の自己報告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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Functional Assessment Staging Test (FAST) の変更
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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6 つの異なる領域にわたる機能を評価する臨床医評価の尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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ピッツバーグの睡眠の質指数 (PSQI) の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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睡眠の質の自己報告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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睡眠、概日リズム、気分の変化に関するアンケート (SCRAM)
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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睡眠、概日リズム、気分の重なりを評価するための自己報告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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介入関連再発の発生
時間枠：介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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治療関連の再発イベントを決定するために、気分エピソードの介入時間 (TIME) と MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) の修正版を使用します。
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介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リソース利用アンケートの変更
時間枠：ベースライン、3 か月および 6 か月。
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医療サービスの利用の自己報告尺度。
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ベースライン、3 か月および 6 か月。
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QOL 8 次元の評価の変化 (AQol8d)
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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生活の質の自己申告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FMQ) の変更
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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マインドフルネスの自己申告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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自己同情の自己申告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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感情調節スケール-16項目の難しさの変化 (DERS-16)
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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感情調節不全の複数の側面を評価するための自己報告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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反芻反応スケールの変化 (反応スタイルアンケートのセクション)
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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反芻傾向の自己申告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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ポジティブ感情尺度（RPA）に対する反応の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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反芻と減衰を評価するための自己報告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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自我スケールへの無執着の変化
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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自己への非愛着を評価するための自己報告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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抑うつ経験アンケート自己批判6項目尺度の変化（DEQ-SC6）
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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自己批判を評価するための自己申告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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Short の変更は、ほぼ完全なスケール (SAPS) を修正しました
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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完璧主義を評価するための自己申告尺度。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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服薬遵守の変化。
時間枠：ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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服薬遵守の自己申告。
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ベースライン、介入直後 (5 週間の活動期の後)、3 か月および 6 か月。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Greg Murray、Swinburne University of Technology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORBIT
- APP1102097 (OTHER_GRANT：National Health and Medical Research Council Australia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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