RCT av en nettbasert intervensjon for å forbedre livskvaliteten i sent stadium av bipolar lidelse (ORBIT) (ORBIT)

Personer som har hatt betydelig erfaring med bipolar lidelse (definert her som 10 eller flere episoder) kan ikke ha nytte av eksisterende psykososiale intervensjoner rettet mot symptomer og tilbakefall, og kan være bedre tjent med intervensjoner rettet mot livskvalitet (QoL). Vårt internasjonale team av forskere, klinikere og forbrukere har utviklet to ulike nettbaserte intervensjoner, som begge er grunn til å tro vil være nyttige. Begge intervensjonene er korte, med 4 uker med nytt nettinnhold utgitt ukentlig, pluss en ekstra uke med søknad. Denne 5-ukers "aktive fasen" støttes av e-postkontakt med en personlig online coach. Resten av de 6 månedene med deltakerinvolvering i forsøket inkluderer fortsatt tilgang til nettsiden (uten coachingstøtte) og oppfølgingsvurderinger. Begge armene tilsvarer å bruke banebrytende internettteknologier og designfunksjoner for å hjelpe folk med å engasjere seg i det terapeutiske innholdet og generalisere det til deres virkelige liv. Nettstedene er utviklet etter beste praksis-prinsipper for overbevisende systemdesign, og er avhengige av forbrukervideoer, sosialt engasjement gjennom diskusjonsforum, personlig tilbakemelding og intuitiv innholdsstruktur for å maksimere engasjementet.

Australias NHMRC har finansiert et 4-årig prosjekt (2016-2019) for å utvikle og sammenligne effektiviteten til de to nettstedene når det gjelder en rekke resultater, først og fremst QoL. Den randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil definitivt vurdere QoL-fordelene ved to nettsteder for sent stadium av bipolar lidelse. RCT er designet for å optimere ulike mål: minimere risikoen for skjevhet for å støtte definitive vitenskapelige funn (intern validitet), støtte klar formidling dersom utfallene er positive (ekstern validitet, sluttbrukerinvolvering), og for å håndtere risikoene som er iboende i befolkningen som studeres. Vi forventer å finne definitive bevis på de komparative QoL-fordelene ved de to intervensjonene, og innsikt om sekundære utfall, inkludert selvvurdert tilstandsangst, selvvurdert depresjon og klinikervurdert depresjon. En rekke kliniske og funksjonelle sekundære utfall vil også bli utforsket, i likhet med hypotese mediatorer og baseline-moderatorer av QoL-utfall. Økonomisk analyse basert på kostnads-konsekvensanalyse, og en rekke prosessevalueringer vil også bli gjennomført.

Totalt 300 deltakere vil blokkeres randomisert for å gi kraft til å identifisere en liten-moderat behandlingseffekt på QoL. Deltakerne vil bli blindet med hensyn til den eksperimentelle intervensjonen. Studien bruker en enkeltside (internettbasert) design, med annonsering hovedsakelig på nettet, men også gjennom tradisjonelle metoder via kliniske nettverk av forskerne i Australia, Storbritannia (UK), Canada og USA. Hovedtidspunkter for vurdering er baseline, etterbehandling (primært endepunkt), 3 måneder etter baseline og 6 måneder post-baseline. Deltakerne vil bli honorert for vurderinger, som inkluderer både online spørreskjemaer og et (blindt) semistrukturert klinisk intervju på telefon.

En flerlags risikostyringstilnærming er utviklet basert på vår erfaring med nettbaserte intervensjoner for bipolar lidelse og psykose. Først og fremst forklarer vi deltakerne at deres deltakelse ikke erstatter vanlig omsorg, og ingen nødhjelp er tilgjengelig via nettsiden (en lenke til det internasjonale nettstedet unsuicide er gitt). Denne overdragelsen av ansvar til deltakeren forsterkes av inklusjonskriteriet om å være under behandling av en lege og ha tilgang til lokale nødtjenester. For det andre inneholder begge intervensjonsstedene generell informasjon om potensielle risikoer (f.eks. generering av nød) ved intervensjonene, samt spesifikke varsler om potensielle utfordringer ved spesielle øvelser. For det tredje er det utviklet et omfattende "beslutningstre for rødt flagg" for å veilede teamets respons på eventuelle risikoproblemer som oppstår (se tabell 2). Til slutt vil eventuelle uønskede hendelser som oppstår gjennomgås ukentlig i prøvens eksekutivkomité.