РКИ интернет-вмешательства по улучшению качества жизни при поздней стадии биполярного расстройства (ORBIT) (ORBIT)

Люди, у которых был значительный опыт биполярного расстройства (определяемого здесь как 10 или более эпизодов), могут не получить пользы от существующих психосоциальных вмешательств, направленных на симптомы и рецидивы, и им могут помочь вмешательства, направленные на качество жизни (КЖ). Наша международная команда исследователей, клиницистов и потребителей разработала два различных онлайн-вмешательства, и есть основания полагать, что каждое из них будет полезным. Оба вмешательства являются краткими: еженедельно публикуется 4 недели нового онлайн-контента, плюс еще одна неделя подачи заявок. Эта 5-недельная «активная фаза» поддерживается контактом по электронной почте с личным онлайн-тренером. Оставшиеся 6 месяцев участия участников в испытании включают постоянный доступ к веб-сайту (без коучинговой поддержки) и последующие оценки. Обе руки эквивалентны в использовании передовых интернет-технологий и конструктивных особенностей, чтобы помочь людям взаимодействовать с терапевтическим контентом и обобщать его в своей реальной жизни. Веб-сайты были разработаны в соответствии с передовыми принципами проектирования системы убеждения и в значительной степени опираются на потребительские видеоролики, социальное взаимодействие через форумы, персонализированную обратную связь и интуитивно понятную структуру контента для максимального вовлечения.

NHMRC Австралии профинансировал четырехлетний проект (2016–2019 гг.) по разработке и сравнению эффективности двух веб-сайтов с точки зрения ряда результатов, в первую очередь качества жизни. Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) окончательно оценит преимущества для качества жизни двух веб-сайтов при поздней стадии биполярного расстройства. РКИ было разработано для оптимизации различных целей: минимизация риска систематической ошибки для поддержки окончательных научных результатов (внутренняя валидность), поддержка готового распространения в случае положительных результатов (внешняя валидность, участие конечного пользователя) и оптимальное управление рисками, присущими изучаемое население. Мы ожидаем найти убедительные доказательства сравнительных преимуществ двух вмешательств в отношении качества жизни, а также информацию о вторичных исходах, включая самооценку состояния тревоги, самооценку депрессии и депрессию по оценке врача. Также будет изучен ряд клинических и функциональных вторичных исходов, а также предполагаемые медиаторы и базовые модераторы исходов КЖ. Также будет проведен экономический анализ, основанный на анализе затрат и последствий, и ряд оценок процессов.

В общей сложности 300 участников будут рандомизированы по блокам, чтобы дать возможность определить небольшой или умеренный эффект лечения на качество жизни. Участники будут ослеплены в отношении экспериментального вмешательства. В исследовании используется дизайн с одним сайтом (в Интернете), при этом реклама размещается в основном в Интернете, а также с использованием традиционных методов через клинические сети исследователей в Австралии, Соединенном Королевстве (Великобритания), Канаде и США. Основные временные точки оценки: исходный уровень, после лечения (первичная конечная точка), 3 месяца после исходного уровня и 6 месяцев после исходного уровня. Участники будут получать вознаграждение за оценки, которые включают как онлайн-анкеты, так и (слепое) полуструктурированное клиническое интервью по телефону.

На основе нашего опыта онлайн-вмешательств при биполярном расстройстве и психозе был разработан многоуровневый подход к управлению рисками. Прежде всего, мы объясняем участникам, что их участие не заменяет обычный уход, а экстренная помощь через сайт недоступна (приведена ссылка на международный сайт unsuicide). Эта передача ответственности участнику подкрепляется критерием включения, заключающимся в том, что он находится под наблюдением практикующего врача и имеет доступ к местным службам неотложной помощи. Во-вторых, оба сайта вмешательства содержат общую информацию о потенциальных рисках (например, вызывающих дистресс) вмешательств, а также конкретные предупреждения о потенциальных проблемах конкретных упражнений. В-третьих, было разработано всеобъемлющее «дерево принятия решений с сигналами опасности», которое помогает команде реагировать на любые возникающие проблемы риска (см. Таблицу 2). Наконец, любые возникающие нежелательные явления будут еженедельно рассматриваться исполнительным комитетом по исследованию.