RCT van een webgebaseerde interventie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij bipolaire stoornis in een laat stadium (ORBIT) (ORBIT)

Mensen die significante ervaring hebben met een bipolaire stoornis (hier gedefinieerd als 10 of meer episodes) hebben mogelijk geen baat bij bestaande psychosociale interventies die gericht zijn op symptomen en terugval, en zijn wellicht beter gediend met interventies die gericht zijn op kwaliteit van leven (QoL). Ons internationale team van onderzoekers, clinici en consumenten heeft twee verschillende online interventies ontwikkeld, die beide nuttig zullen zijn. Beide interventies zijn kort, met wekelijks 4 weken nieuwe online content, plus een extra week applicatie. Deze 'actieve fase' van 5 weken wordt ondersteund door e-mailcontact met een persoonlijke online coach. De rest van de 6 maanden van deelnemersbetrokkenheid bij het onderzoek omvat voortdurende toegang tot de website (zonder coachingondersteuning) en vervolgbeoordelingen. Beide armen zijn gelijkwaardig in het gebruik van geavanceerde internettechnologieën en ontwerpfuncties om mensen te helpen zich met de therapeutische inhoud bezig te houden en deze te generaliseren naar hun echte leven. De websites zijn ontwikkeld volgens best-practice-principes van overtuigend systeemontwerp en zijn sterk afhankelijk van consumentenvideo's, sociale betrokkenheid via discussiefora, gepersonaliseerde feedback en intuïtieve inhoudsstructuur om de betrokkenheid te maximaliseren.

De Australische NHMRC heeft een 4-jarig project (2016-2019) gefinancierd om de effectiviteit van de twee websites te ontwikkelen en te vergelijken in termen van een reeks resultaten, voornamelijk KvL. De gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal de QoL-voordelen van twee websites voor bipolaire stoornis in een laat stadium definitief beoordelen. De RCT is ontworpen om verschillende doelen te optimaliseren: het minimaliseren van het risico op vertekening ter ondersteuning van definitieve wetenschappelijke bevindingen (interne validiteit), het ondersteunen van gemakkelijke verspreiding als de resultaten positief zijn (externe validiteit, betrokkenheid van eindgebruikers), en het optimaal beheersen van de risico's die inherent zijn aan de bevolking wordt bestudeerd. We verwachten definitief bewijs te vinden van de relatieve KvL-voordelen van de twee interventies, en inzichten over secundaire uitkomsten, waaronder zelfgerapporteerde toestandsangst, zelfgerapporteerde depressie en door de arts beoordeelde depressie. Een aantal klinische en functionele secundaire uitkomsten zullen ook worden onderzocht, evenals veronderstelde bemiddelaars en baseline-moderators van KvL-uitkomsten. Ook zullen economische analyses op basis van kosten-gevolganalyses en diverse procesevaluaties worden uitgevoerd.

In totaal zullen 300 deelnemers blokgerandomiseerd worden om power te bieden om een ​​klein tot matig behandeleffect op KvL te identificeren. Deelnemers zullen verblind zijn met betrekking tot de experimentele interventie. De studie maakt gebruik van een single-site (internetgebaseerd) ontwerp, waarbij advertenties voornamelijk online plaatsvinden, maar ook via traditionele methoden via klinische netwerken van de onderzoekers in Australië, het Verenigd Koninkrijk (VK), Canada en de VS. De belangrijkste beoordelingstijdstippen zijn baseline, na de behandeling (primair eindpunt), 3 maanden na baseline en 6 maanden na baseline. Deelnemers worden vergoed voor beoordelingen, die zowel online vragenlijsten als een (geblindeerd) semigestructureerd klinisch interview per telefoon omvatten.

Op basis van onze ervaring met online interventies voor bipolaire stoornis en psychose is een meerlaagse risicomanagementbenadering ontwikkeld. Eerst en vooral leggen we de deelnemers uit dat hun deelname de gebruikelijke zorg niet vervangt en dat er geen noodhulp beschikbaar is via de website (er wordt een link naar de internationale site unsuicide gegeven). Deze delegatie van verantwoordelijkheid naar de deelnemer wordt versterkt door het inclusiecriterium dat hij onder de hoede is van een arts en toegang heeft tot lokale hulpdiensten. Ten tweede bevatten beide interventiesites algemene informatie over de potentiële risico's (bijvoorbeeld het veroorzaken van angst) van de interventies, evenals specifieke waarschuwingen voor de potentiële uitdagingen van bepaalde oefeningen. Ten derde is er een alomvattende 'red flag decision tree' ontwikkeld om de reactie van het team op mogelijke risico's te begeleiden (zie tabel 2). Ten slotte zullen alle optredende bijwerkingen wekelijks worden beoordeeld in het uitvoerend comité van de studie.