- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03200262
Analytisk og funktionel evaluering efter kirurgisk behandling ved hjælp af en original artroskopisk trillatteknik hos patienter med kronisk ustabilitet i forreste skulder (TRILLARTHRO)
Skulderen er det mest bevægelige led i kroppen og det mest udsatte for risikoen for dislokation, især anterior. Kronisk ustabilitet i skulderen er hyppig efter dislokation og rammer primært mennesker, der er unge og aktive. Det kan have store funktionelle konsekvenser, hvilket fører til begrænset deltagelse i professionelle eller sportslige aktiviteter, selv i hverdagens aktiviteter.
Kirurgisk stabilisering er referencebehandlingen ved kronisk forreste skulderinstabilitet, og har givet gode resultater. Der findes adskillige kirurgiske teknikker; ortopæderne ved Dijon CHU praktiserer nu Bristow-Trillat teknikken under artroskopi efter mange års refleksion og tilpasning.
Genoptræning efter operationen er afgørende, især for at genvinde muskelstyrken i skulderrotatormanchetten efter operationen, hvilket korrelerer direkte med leddets dynamiske stabilitet. I øjeblikket kender vi ikke den objektive udvikling af muskelstyrke efter Trillat artroskopiske teknik.
Den isokinetiske evaluering af muskelstyrken i rotatorcuffen er blevet valideret og kan reproduceres. Det giver objektive og pålidelige værdier for muskelstyrke, hvilket gør det muligt at vejlede og optimere rehabiliteringsprotokoller udført af patienter under opsyn af en fysioterapeut og at estimere tid til tilbagevenden til fysiske, professionelle eller sportslige aktiviteter uden risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Gremeaux
- Telefonnummer: +33.3.80.29.33.71
- E-mail: vincent.gremeaux@chu-dijon.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon Bourgogne
-
Kontakt:
- Vincent GREMEAUX, MD
- Telefonnummer: +33.3.80.29.33.71
- E-mail: vincent.gremeaux@chu-dijon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer informeret om forskningen
- Mand eller kvinde
- Alder mellem 16 og 45 år
- Regelmæssig sportsaktivitet (fritid eller konkurrence)
- Første kirurgiske indikation for stabilisering ved hjælp af Trillat artroskopisk teknik
- Patient opereret ved hjælp af Trillat artroskopisk teknik til kronisk forreste skulderinstabilitet i den ortopædiske og traumeafdeling på Dijon CHU
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden sygesikring
- Samtidig, invaliderende skulderledssygdom inflammatorisk gigt, som kunne forværres af testene
- Tilknyttede læsioner i skulderen: ruptur af rotator cuff-sener, neurologiske læsioner, knoglelæsioner: brud på halsen på humerus, den større tuberkel eller coracoid-processen
- Paraplegi og perifer neurologisk sygdom
- Andre operationer end den artroskopiske Trillat teknik alene
- Behandling med Trillat artroskopisk teknik som anden linje, efter svigt af den første strategi
- Kontralateral historie med dislokation med kirurgisk reparation
- Sygdomshistorie med overdreven slaphed (kollagensygdom, Marfan, Elhers-Danlos)
- Historie med invaliderende smerter i ryg, albuer eller håndled
- Kontraindikation for isokinetiske tests
- Kognitive lidelser
- Større postoperative komplikationer, der forsinker genoptræningen
- Tidligt tilbagefald af dislokation efter operation
- Postoperativ immobiliseringsprotokol ikke overholdt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra maksimalt muskelmoment hos patienter, der har gennemgået kirurgisk behandling for kronisk forreste skulderinstabilitet før og efter operation ved hjælp af Trillat artroskopisk teknik
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder
|
Baseline, 3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTA 2016 bis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .