Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk stressrespons ved reparation af pædiatrisk lyskebrok

17. december 2018 opdateret af: Miro Jukić, University Hospital of Split

Sammenligning af inflammatorisk stressrespons mellem laparoskopisk og åben tilgang til reparation af pædiatrisk lyskebrok

I dag findes der forskellige kirurgiske teknikker til lyskebrok. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne ''PIRS'' operationsteknik laparoskopi og modificeret "Marcy" operationsteknik med åben lyskeadgang. Efterforskere ville sammenligne begge grupper for at finde ud af, om man gør den mindre inflammatoriske stressreaktion på organismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lyskebrok repræsenterer fremspringet af indholdet af bughulen gennem lyskekanalen. I dag findes der forskellige kirurgiske teknikker til lyskebrok. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne to standardmetoder, der regelmæssigt udføres på universitetshospitalet i Split på afdelingen for pædiatrisk kirurgi. Disse er ''PIRS'' operationsteknik laparoskopi og modificeret "Marcy" operationsteknik med åben lyskeadgang. Valget af operationsteknik afhænger udelukkende af valget af en valgt pædiatrisk kirurg. I betragtning af, at barnet er indiceret til en operation, uanset deltagelse i undersøgelsen, er der ingen væsentlige risici ved at deltage i denne undersøgelse, bortset fra mulige, men sjældne komplikationer som følge af den perifere venøse blodprøve (hæmatom, ømhed og smerte) . For at udføre denne undersøgelse skal barnet tages (udtages) 3 perifere venøse blodprøver (på operationsdagen, 24 timer efter operationen og 6 dage efter operationen), hvorfra laboratorieparametrene tages og tælles (Leukocytter, C - Reactive Protein, Interleukin 6 og Tumornekrosefaktor α).

Laboratorieresultater ville blive sammenlignet mellem begge grupper for at finde ud af, om man gør den mindre inflammatoriske stressrespons på organismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige børn med lyskebrok i alderen 3 til 7 år
  • ensidig lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige børn
  • tilbagevendende brok
  • bilateral brok
  • alder under 3 år, mere end 7 år
  • enhver generel inflammatorisk proces, sygdom
  • intraoperative komplikationer, som kan interferere med inflammatorisk stressrespons

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PIRS gruppe
Patienter opereret laparoskopisk - PIRS teknik
Procedure: Drift - PIRS
Drift ved dets kendte design for PIRS-gruppen
Aktiv komparator: Marcy gruppe
Patienter opereret ved åben modificeret Marcy-teknik
Procedure: Operation - MARCY
Drift ved dets kendte design for MARCY-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatorisk stressrespons (IL6)
Tidsramme: 3 målinger: præoperativ, 24 timer efter og 6 dage efter operation
måling af IL6 i pg/mL (ifølge producenten), ændring af værdien i tre tidsrammer som nævnt nedenfor
3 målinger: præoperativ, 24 timer efter og 6 dage efter operation
Ændring i inflammatorisk stressrespons (CRP)
Tidsramme: 3 målinger: præoperativ, 24 timer efter og 6 dage efter operation
måling af C - reaktivt protein i mg/L, ændring af værdien i tre tidsrammer som nævnt nedenfor
3 målinger: præoperativ, 24 timer efter og 6 dage efter operation
Ændring i inflammatorisk stressrespons (TNF alfa)
Tidsramme: 3 målinger: præoperativ, 24 timer efter og 6 dage efter operation
måling af tumornekrosefaktor alfa i pg/mL (ifølge producenten), ændring af værdien i tre tidsrammer som nævnt nedenfor
3 målinger: præoperativ, 24 timer efter og 6 dage efter operation
Ændring i inflammatorisk stressrespons (Leukocytter WBC)
Tidsramme: 3 målinger: præoperativ, 24 timer efter og 6 dage efter operation
måling af hvide blodlegemer i 10^9/L, ændring af værdien i tre tidsrammer som nævnt nedenfor
3 målinger: præoperativ, 24 timer efter og 6 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertevurdering
Tidsramme: 24 timer efter og 6 dage efter operationen
Visuel analog smerteskala
24 timer efter og 6 dage efter operationen
Subjektiv smertevurdering
Tidsramme: 6 dage efter operationen
Visuel analog smerteskala
6 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of Split

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University hospital of Split

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun efterforskere har indsigt i patientdata, ingen sådanne data (navne og private data) ville blive skrevet i undersøgelsen til publicering

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Drift - PIRS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner