Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk stressrespons ved reparasjon av pediatrisk lyskebrokk

17. desember 2018 oppdatert av: Miro Jukić, University Hospital of Split

Sammenligning av inflammatorisk stressrespons mellom laparoskopisk og åpen tilnærming for reparasjon av pediatrisk lyskebrokk

I dag finnes det ulike kirurgiske teknikker for lyskebrokk. I denne studien ønsker forskerne å sammenligne ''PIRS'' operasjonsteknikk laparoskopi og modifisert "Marcy" operasjonsteknikk med åpen lysketilgang. Etterforskere ville sammenligne begge gruppene for å finne ut om den ene gjør den mindre inflammatoriske stressresponsen på organismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lyskebrokk representerer fremspringet av innholdet i bukhulen gjennom lyskekanalen. I dag finnes det ulike kirurgiske teknikker for lyskebrokk. I denne studien ønsker etterforskere å sammenligne to standardmetoder som regelmessig utføres ved universitetssykehuset i Split ved avdeling for pediatrisk kirurgi. Dette er ''PIRS'' operasjonsteknikk laparoskopi og modifisert "Marcy" operasjonsteknikk med åpen lysketilgang. Valget av operasjonsteknikk avhenger utelukkende av valget av en valgt barnekirurg. Gitt det faktum at barnet er indisert for en operasjon, uavhengig av deltakelse i studien, er det ingen signifikant risiko ved å delta i denne studien, bortsett fra mulige, men sjeldne komplikasjoner som følge av den perifere venøse blodprøven (hematom, sårhet og smerte) . For å gjennomføre denne studien, bør barnet tas (uttages) 3 perifere venøse blodprøver (på operasjonsdagen, 24 timer etter operasjonen og 6 dager etter operasjonen) hvorfra laboratorieparametrene tas og telles (Leukocytter, C - Reactive Protein, Interleukin 6 og Tumornekrosefaktor α).

Laboratorieresultater vil bli sammenlignet mellom begge gruppene for å finne ut om man gjør den mindre inflammatoriske stressresponsen på organismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatia, 21000
        • University Hospital of Split

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige barn med lyskebrokk i en alder av 3 til 7
  • ensidig lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige barn
  • tilbakevendende brokk
  • bilateral brokk
  • alder under 3 år, mer enn 7 år
  • enhver generell inflammatorisk prosess, sykdom
  • intraoperative komplikasjoner som kan forstyrre inflammatorisk stressrespons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PIRS-gruppen
Pasienter operert laparoskopisk - PIRS-teknikk
Fremgangsmåte: Drift - PIRS
Drift ved sin kjente design for PIRS-gruppen
Aktiv komparator: Marcy gruppe
Pasienter operert med åpen modifisert Marcy-teknikk
Fremgangsmåte: Operasjon - MARCY
Drift ved sin kjente design for MARCY-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatorisk stressrespons (IL6)
Tidsramme: 3 målinger: preoperativ, 24 timer etter og 6 dager etter operasjon
måling av IL6 i pg/mL (i henhold til produsent), endring av verdien i tre tidsrammer som nevnt nedenfor
3 målinger: preoperativ, 24 timer etter og 6 dager etter operasjon
Endring i inflammatorisk stressrespons (CRP)
Tidsramme: 3 målinger: preoperativ, 24 timer etter og 6 dager etter operasjon
måling av C - reaktivt protein i mg/L, endring av verdien i tre tidsrammer som nevnt nedenfor
3 målinger: preoperativ, 24 timer etter og 6 dager etter operasjon
Endring i inflammatorisk stressrespons (TNF alfa)
Tidsramme: 3 målinger: preoperativ, 24 timer etter og 6 dager etter operasjon
måling av tumornekrosefaktor alfa i pg/mL (i henhold til produsent), endring av verdien i tre tidsrammer som nevnt nedenfor
3 målinger: preoperativ, 24 timer etter og 6 dager etter operasjon
Endring i inflammatorisk stressrespons (Leukocytter WBC)
Tidsramme: 3 målinger: preoperativ, 24 timer etter og 6 dager etter operasjon
måling av antall hvite blodlegemer i 10^9/L, endring av verdien i tre tidsrammer som nevnt nedenfor
3 målinger: preoperativ, 24 timer etter og 6 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smertevurdering
Tidsramme: 24 timer etter og 6 dager etter operasjonen
Visuell analog smerteskala
24 timer etter og 6 dager etter operasjonen
Subjektiv smertevurdering
Tidsramme: 6 dager etter operasjonen
Visuell analog smerteskala
6 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital of Split

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University hospital of Split

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Bare etterforskere har innsikt i pasientdata, ingen slike data (navn og private data) vil bli skrevet i studien for publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Drift - PIRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere