- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03203343
Reaktion auf entzündlichen Stress bei der Reparatur von pädiatrischen Leistenhernien
Vergleich der Reaktion auf entzündlichen Stress zwischen laparoskopischem und offenem Ansatz zur Reparatur von pädiatrischen Leistenhernien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Leistenbruch bezeichnet man die Ausstülpung des Bauchhöhleninhalts durch den Leistenkanal. Heute gibt es verschiedene Operationstechniken für den Leistenbruch. In dieser Studie wollen die Forscher zwei Standardmethoden vergleichen, die regelmäßig an der Universitätsklinik Split in der Abteilung für Kinderchirurgie durchgeführt werden. Dies sind die Operationstechnik „PIRS“ Laparoskopie und die modifizierte Operationstechnik „Marcy“ mit offenem Leistenzugang. Die Wahl der Operationstechnik hängt allein von der Wahl des ausgewählten Kinderchirurgen ab. Angesichts der Tatsache, dass das Kind unabhängig von der Teilnahme an der Studie für eine Operation indiziert ist, bestehen keine signifikanten Risiken der Teilnahme an dieser Studie, mit Ausnahme möglicher, aber seltener Komplikationen, die sich aus der peripheren venösen Blutabnahme ergeben (Hämatome, Wundsein und Schmerzen). . Zur Durchführung dieser Untersuchung sollten dem Kind 3 periphervenöse Blutproben (am Operationstag, 24 Stunden postoperativ und 6 Tage postoperativ) entnommen (entnommen) werden, aus denen die Laborparameter entnommen und gezählt werden (Leukozyten, C - Reaktiv Protein, Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor α).
Die Laborergebnisse würden zwischen beiden Gruppen verglichen, um herauszufinden, welche die geringere entzündliche Stressreaktion auf den Organismus ausübt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Splitsko Dalmatinska Županija
-
Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatien, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche Kinder mit Leistenbruch im Alter von 3 bis 7 Jahren
- einseitiger Leistenbruch
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Kinder
- rezidivierende Hernie
- bilaterale Hernie
- Alter weniger als 3 Jahre, mehr als 7 Jahre
- jeder allgemeine entzündliche Prozess, Krankheit
- intraoperative Komplikationen, die die entzündliche Stressreaktion beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: PIRS-Gruppe
Patienten werden laparoskopisch operiert - PIRS-Technik
|
Betrieb durch sein bekanntes Design für die PIRS-Gruppe
|
Aktiver Komparator: Marcy-Gruppe
Patienten, die mit der offenen modifizierten Marcy-Technik operiert wurden
|
Betrieb durch sein bekanntes Design für die MARCY-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der entzündlichen Stressreaktion (IL6)
Zeitfenster: 3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Messung von IL6 in pg/mL (laut Hersteller), Änderung des Wertes in drei Zeitfenstern wie unten angegeben
|
3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Veränderung der entzündlichen Stressreaktion (CRP)
Zeitfenster: 3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Messung des C-reaktiven Proteins in mg/L, Änderung des Wertes in drei Zeitfenstern wie unten angegeben
|
3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Veränderung der entzündlichen Stressreaktion (TNF alpha)
Zeitfenster: 3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Messung des Tumornekrosefaktors alpha in pg/mL (laut Hersteller), Veränderung des Wertes in drei Zeitfenstern wie unten angegeben
|
3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Veränderung der entzündlichen Stressreaktion (Leukozyten WBC)
Zeitfenster: 3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Messung der Anzahl weißer Blutkörperchen in 10^9/L, Änderung des Wertes in drei Zeiträumen wie unten erwähnt
|
3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Visuelle analoge Schmerzskala
|
24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
|
Subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
|
Visuelle analoge Schmerzskala
|
6 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- University hospital of Split
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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