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Reaktion auf entzündlichen Stress bei der Reparatur von pädiatrischen Leistenhernien

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Miro Jukić, University Hospital of Split

Vergleich der Reaktion auf entzündlichen Stress zwischen laparoskopischem und offenem Ansatz zur Reparatur von pädiatrischen Leistenhernien

Heute gibt es verschiedene Operationstechniken für den Leistenbruch. In dieser Studie wollen die Forscher die „PIRS“-Operationstechnik Laparoskopie und die modifizierte „Marcy“-Operationstechnik mit offenem Leistenzugang vergleichen. Die Forscher würden beide Gruppen vergleichen, um herauszufinden, welche die geringere entzündliche Stressreaktion auf den Organismus ausübt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Als Leistenbruch bezeichnet man die Ausstülpung des Bauchhöhleninhalts durch den Leistenkanal. Heute gibt es verschiedene Operationstechniken für den Leistenbruch. In dieser Studie wollen die Forscher zwei Standardmethoden vergleichen, die regelmäßig an der Universitätsklinik Split in der Abteilung für Kinderchirurgie durchgeführt werden. Dies sind die Operationstechnik „PIRS“ Laparoskopie und die modifizierte Operationstechnik „Marcy“ mit offenem Leistenzugang. Die Wahl der Operationstechnik hängt allein von der Wahl des ausgewählten Kinderchirurgen ab. Angesichts der Tatsache, dass das Kind unabhängig von der Teilnahme an der Studie für eine Operation indiziert ist, bestehen keine signifikanten Risiken der Teilnahme an dieser Studie, mit Ausnahme möglicher, aber seltener Komplikationen, die sich aus der peripheren venösen Blutabnahme ergeben (Hämatome, Wundsein und Schmerzen). . Zur Durchführung dieser Untersuchung sollten dem Kind 3 periphervenöse Blutproben (am Operationstag, 24 Stunden postoperativ und 6 Tage postoperativ) entnommen (entnommen) werden, aus denen die Laborparameter entnommen und gezählt werden (Leukozyten, C - Reaktiv Protein, Interleukin 6 und Tumornekrosefaktor α).

Die Laborergebnisse würden zwischen beiden Gruppen verglichen, um herauszufinden, welche die geringere entzündliche Stressreaktion auf den Organismus ausübt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche Kinder mit Leistenbruch im Alter von 3 bis 7 Jahren
  • einseitiger Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Kinder
  • rezidivierende Hernie
  • bilaterale Hernie
  • Alter weniger als 3 Jahre, mehr als 7 Jahre
  • jeder allgemeine entzündliche Prozess, Krankheit
  • intraoperative Komplikationen, die die entzündliche Stressreaktion beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PIRS-Gruppe
Patienten werden laparoskopisch operiert - PIRS-Technik
Betrieb durch sein bekanntes Design für die PIRS-Gruppe
Aktiver Komparator: Marcy-Gruppe
Patienten, die mit der offenen modifizierten Marcy-Technik operiert wurden
Betrieb durch sein bekanntes Design für die MARCY-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der entzündlichen Stressreaktion (IL6)
Zeitfenster: 3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
Messung von IL6 in pg/mL (laut Hersteller), Änderung des Wertes in drei Zeitfenstern wie unten angegeben
3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
Veränderung der entzündlichen Stressreaktion (CRP)
Zeitfenster: 3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
Messung des C-reaktiven Proteins in mg/L, Änderung des Wertes in drei Zeitfenstern wie unten angegeben
3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
Veränderung der entzündlichen Stressreaktion (TNF alpha)
Zeitfenster: 3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
Messung des Tumornekrosefaktors alpha in pg/mL (laut Hersteller), Veränderung des Wertes in drei Zeitfenstern wie unten angegeben
3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
Veränderung der entzündlichen Stressreaktion (Leukozyten WBC)
Zeitfenster: 3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
Messung der Anzahl weißer Blutkörperchen in 10^9/L, Änderung des Wertes in drei Zeiträumen wie unten erwähnt
3 Messungen: präoperativ, 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzskala
24 Stunden nach und 6 Tage nach der Operation
Subjektive Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
Visuelle analoge Schmerzskala
6 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Ermittler haben Einblick in Patientendaten, solche Daten (Namen und private Daten) würden nicht in die Studie zur Veröffentlichung geschrieben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Betrieb - PIRS

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