Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatorisk stressrespons vid reparation av pediatrisk ljumskbråck

17 december 2018 uppdaterad av: Miro Jukić, University Hospital of Split

Jämförelse av inflammatorisk stressrespons mellan laparoskopisk och öppen metod för reparation av pediatrisk ljumskbråck

Idag finns det olika kirurgiska tekniker för ljumskbråck. I denna studie vill utredarna jämföra ''PIRS'' operationsteknik laparoskopi och modifierad "Marcy" operationsteknik med öppen inguinal åtkomst. Utredarna skulle jämföra båda grupperna för att ta reda på om man gör den mindre inflammatoriska stressresponsen på organismen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ljumskbråck representerar utsprånget av bukhålans innehåll genom ljumskkanalen. Idag finns det olika kirurgiska tekniker för ljumskbråck. I den här studien vill utredarna jämföra två standardmetoder som regelbundet utförs på universitetssjukhuset i Split vid avdelningen för pediatrisk kirurgi. Dessa är ''PIRS'' operationsteknik laparoskopi och modifierad "Marcy" operationsteknik med öppen inguinal åtkomst. Valet av operationsteknik beror enbart på valet av en vald barnkirurg. Med tanke på att barnet är indicerat för en operation, oavsett deltagande i studien, finns det inga betydande risker med att delta i denna studie, förutom möjliga men sällsynta komplikationer till följd av den perifera venösa blodtagningen (hematom, ömhet och smärta) . För att genomföra denna studie bör barnet tas (uttas) 3 perifera venösa blodprover (på operationsdagen, 24 timmar efter operationen och 6 dagar efter operationen) från vilka laboratorieparametrarna tas och räknas (Leukocyter, C - Reactive Protein, Interleukin 6 och Tumörnekrosfaktor α).

Laboratorieresultat skulle jämföras mellan båda grupperna för att ta reda på om man gör den mindre inflammatoriska stressresponsen på organismen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga barn med ljumskbråck i åldern 3 till 7
  • ensidigt ljumskbråck

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga barn
  • återkommande bråck
  • bilateralt bråck
  • ålder mindre än 3 år, mer än 7 år
  • någon allmän inflammatorisk process, sjukdom
  • intraoperativa komplikationer som kan störa inflammatorisk stressrespons

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PIRS-gruppen
Patienter opererade laparoskopiskt - PIRS-teknik
Procedur: Drift - PIRS
Drift genom sin kända design för PIRS-gruppen
Aktiv komparator: Marcy grupp
Patienter opererade med öppen modifierad Marcy-teknik
Procedur: Operation - MARCY
Drift genom sin kända design för MARCY-gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatorisk stressrespons (IL6)
Tidsram: 3 mätningar: preoperativ, 24 timmar efter och 6 dagar efter operation
mätning av IL6 i pg/mL (enligt tillverkare), förändring av värdet i tre tidsramar som nämns nedan
3 mätningar: preoperativ, 24 timmar efter och 6 dagar efter operation
Förändring i inflammatorisk stressrespons (CRP)
Tidsram: 3 mätningar: preoperativ, 24 timmar efter och 6 dagar efter operation
mätning av C - reaktivt protein i mg/L, förändring av värdet i tre tidsramar som nämns nedan
3 mätningar: preoperativ, 24 timmar efter och 6 dagar efter operation
Förändring i inflammatorisk stressrespons (TNF alfa)
Tidsram: 3 mätningar: preoperativ, 24 timmar efter och 6 dagar efter operation
mätning av tumörnekrosfaktor alfa i pg/mL (enligt tillverkare), förändring av värdet i tre tidsramar som nämns nedan
3 mätningar: preoperativ, 24 timmar efter och 6 dagar efter operation
Förändring i inflammatorisk stressrespons (Leukocyter WBC)
Tidsram: 3 mätningar: preoperativ, 24 timmar efter och 6 dagar efter operation
mätning av antalet vita blodkroppar i 10^9/L, förändring av värdet i tre tidsramar som nämns nedan
3 mätningar: preoperativ, 24 timmar efter och 6 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv smärtbedömning
Tidsram: 24 timmar efter och 6 dagar efter operationen
Visuell analog smärtskala
24 timmar efter och 6 dagar efter operationen
Subjektiv smärtbedömning
Tidsram: 6 dagar efter operationen
Visuell analog smärtskala
6 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Split

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University hospital of Split

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Bara utredare har insikt i patientdata, inga sådana data (namn och privata data) skulle skrivas in i studien för publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons

Kliniska prövningar på Drift - PIRS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera