小儿腹股沟疝修补术中的炎症应激反应
2018年12月17日 更新者：Miro Jukić、University Hospital of Split
腹腔镜与开腹手术小儿腹股沟疝修补术炎症应激反应的比较
今天有多种治疗腹股沟疝的手术技术。
在这项研究中，研究人员想要比较“PIRS”腹腔镜手术技术和改良的“Marcy”手术技术与开放腹股沟通路。
调查人员将比较两组，以找出其中一组对生物体的炎症应激反应较小。
研究概览
详细说明
腹股沟疝代表腹腔内容物通过腹股沟管突出。 今天有多种治疗腹股沟疝的手术技术。 在这项研究中，研究人员想要比较在斯普利特大学附属医院儿科外科定期进行的两种标准方法。 这些是“PIRS”腹腔镜手术技术和改良的“Marcy”手术技术，开放腹股沟通路。 手术技术的选择完全取决于所选儿科外科医生的选择。 鉴于儿童需要手术，无论是否参与研究，参与本研究都没有重大风险，除了可能但罕见的外周静脉抽血引起的并发症（血肿、酸痛和疼痛） . 为进行这项研究，应采集（抽取）3 份外周静脉血样（手术当天、手术后 24 小时和手术后 6 天），从中采集和计数实验室参数（白细胞，C - 反应性蛋白质、白细胞介素 6 和肿瘤坏死因子 α)。
实验室结果将在两组之间进行比较，以找出其中一组对生物体的炎症应激反应较小。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Splitsko Dalmatinska Županija
-
Split、Splitsko Dalmatinska Županija、克罗地亚、21000
- University Hospital of Split
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 3-7岁男童腹股沟疝
- 一侧腹股沟疝
排除标准：
- 女童
- 复发性疝气
- 双侧疝气
- 年龄小于 3 岁，大于 7 岁
- 任何一般炎症过程、疾病
- 可能干扰炎症应激反应的术中并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：PIRS集团
腹腔镜手术患者 - PIRS 技术
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通过其为 PIRS 集团设计的知名设计进行操作
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有源比较器：美西集团
采用开放式改良 Marcy 技术手术的患者
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由 MARCY 集团的知名设计运营
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症应激反应（IL6）的变化
大体时间：3 次测量：术前、术后 24 小时和术后 6 天
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以 pg/mL 为单位测量 IL6（根据制造商），三个时间范围内值的变化如下所述
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3 次测量：术前、术后 24 小时和术后 6 天
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炎症应激反应 (CRP) 的变化
大体时间：3 次测量：术前、术后 24 小时和术后 6 天
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以 mg/L 为单位的 C-反应蛋白的测量，如下所述的三个时间范围内的值变化
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3 次测量：术前、术后 24 小时和术后 6 天
|
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炎症应激反应（TNF α）的变化
大体时间：3 次测量：术前、术后 24 小时和术后 6 天
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以 pg/mL 为单位的肿瘤坏死因子 alpha 的测量（根据制造商），如下所述的三个时间范围内值的变化
|
3 次测量：术前、术后 24 小时和术后 6 天
|
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炎症应激反应的变化（白细胞 WBC）
大体时间：3 次测量：术前、术后 24 小时和术后 6 天
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10^9/L的白细胞计数测量，三个时间范围内的值变化如下所述
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3 次测量：术前、术后 24 小时和术后 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观疼痛评估
大体时间：术后24小时和术后6天
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视觉模拟疼痛量表
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术后24小时和术后6天
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主观疼痛评估
大体时间：术后6天
|
视觉模拟疼痛量表
|
术后6天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月25日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
操作-PIRS的临床试验
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