Воспалительная реакция на стресс при пластике паховой грыжи у детей
Сравнение реакции воспалительного стресса между лапароскопическим и открытым доступом для пластики паховой грыжи у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паховая грыжа представляет собой выпячивание содержимого брюшной полости через паховый канал. На сегодняшний день существуют различные хирургические методики при паховой грыже. В этом исследовании исследователи хотят сравнить два стандартных метода, которые регулярно выполняются в университетской больнице Сплита в отделении детской хирургии. Это лапароскопическая операционная методика «PIRS» и модифицированная операционная методика «Marcy» с открытым паховым доступом. Выбор техники операции зависит исключительно от выбора детского хирурга. Учитывая тот факт, что ребенку показана операция, независимо от участия в исследовании, существенных рисков участия в этом исследовании нет, за исключением возможных, но редких осложнений, возникающих в результате забора периферической венозной крови (гематома, болезненность и боль). . Для проведения данного исследования у ребенка должны быть взяты (взяты) 3 образца периферической венозной крови (в день операции, через 24 часа после операции и через 6 дней после операции), из которых взяты и подсчитаны лабораторные показатели (лейкоциты, С-реактивная Белок, интерлейкин 6 и фактор некроза опухоли α).
Лабораторные результаты будут сравниваться между обеими группами, чтобы выяснить, какая из них вызывает меньшую воспалительную реакцию организма на стресс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Splitsko Dalmatinska Županija
-
Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Хорватия, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети мужского пола с паховой грыжей в возрасте от 3 до 7 лет
- односторонняя паховая грыжа
Критерий исключения:
- Дети женского пола
- рецидивная грыжа
- двусторонняя грыжа
- возраст до 3 лет, старше 7 лет
- любой общевоспалительный процесс, болезнь
- интраоперационные осложнения, которые могут препятствовать воспалительной реакции на стресс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ПИРС
Пациенты, оперированные лапароскопически - методика PIRS
|
Эксплуатация по известному проекту для группы ПИРС
|
|
Активный компаратор: Группа Марси
Пациенты, оперированные открытой модифицированной техникой Марси
|
Эксплуатация по известному проекту для группы MARCY
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реакции на воспалительный стресс (IL6)
Временное ограничение: 3 измерения: до операции, через 24 часа и через 6 дней после операции
|
измерение IL6 в пг/мл (по данным производителя), изменение значения в трех временных рамках, как указано ниже
|
3 измерения: до операции, через 24 часа и через 6 дней после операции
|
|
Изменение воспалительной реакции на стресс (CRP)
Временное ограничение: 3 измерения: до операции, через 24 часа и через 6 дней после операции
|
измерение С-реактивного белка в мг/л, изменение значения в трех временных рамках, как указано ниже
|
3 измерения: до операции, через 24 часа и через 6 дней после операции
|
|
Изменение реакции на воспалительный стресс (ФНО-альфа)
Временное ограничение: 3 измерения: до операции, через 24 часа и через 6 дней после операции
|
измерение фактора некроза опухоли альфа в пг/мл (по данным производителя), изменение значения в трех временных рамках, как указано ниже
|
3 измерения: до операции, через 24 часа и через 6 дней после операции
|
|
Изменение реакции на воспалительный стресс (лейкоциты, лейкоциты)
Временное ограничение: 3 измерения: до операции, через 24 часа и через 6 дней после операции
|
измерение количества лейкоцитов в 10 ^ 9 / л, изменение значения в трех временных рамках, как указано ниже
|
3 измерения: до операции, через 24 часа и через 6 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа и 6 дней после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли
|
Через 24 часа и 6 дней после операции
|
|
Субъективная оценка боли
Временное ограничение: 6 дней после операции
|
Визуальная аналоговая шкала боли
|
6 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- University hospital of Split
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция - ПИРС
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchРекрутинг