소아 서혜부 탈장 복구에서 염증성 스트레스 반응
2018년 12월 17일 업데이트: Miro Jukić, University Hospital of Split
소아 서혜부 탈장 수술을 위한 복강경 접근법과 개방 접근법 사이의 염증성 스트레스 반응의 비교
오늘날 사타구니 탈장에 대한 다양한 수술 기술이 있습니다.
이 연구에서 조사관은 'PIRS' 수술 기법인 복강경과 수정된 "Marcy" 수술 기법을 개방형 사타구니 접근과 비교하고자 합니다.
조사관은 두 그룹을 비교하여 한 그룹이 유기체에 대한 염증성 스트레스 반응이 더 적다는 것을 알아냈습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
서혜부 탈장은 서혜관을 통해 복강 내용물의 돌출을 나타냅니다. 오늘날 사타구니 탈장에 대한 다양한 수술 기술이 있습니다. 이 연구에서 연구자들은 스플리트 대학병원 소아외과에서 정기적으로 수행되는 두 가지 표준 방법을 비교하고자 합니다. 이들은 ''PIRS'' 수술 기술 복강경 검사와 개방형 사타구니 접근이 있는 수정된 "Marcy" 수술 기술입니다. 수술 기술의 선택은 선택한 소아 외과 의사의 선택에 전적으로 달려 있습니다. 아동이 수술을 받아야 한다는 사실을 감안할 때, 연구 참여 여부와 관계없이 말초 정맥 채혈로 인해 발생할 수 있지만 드문 합병증(혈종, 동통 및 통증)을 제외하고는 이 연구에 참여하는 데 큰 위험이 없습니다. . 이 연구를 수행하기 위해 소아는 3개의 말초 정맥 혈액 샘플(수술 당일, 수술 후 24시간 및 수술 후 6일)을 채취(채취)해야 하며 실험실 매개변수(백혈구, C - 반응성 단백질, 인터루킨 6 및 종양 괴사 인자 α).
실험실 결과는 두 그룹 사이에서 비교되어 한 그룹이 유기체에 대한 염증성 스트레스 반응이 더 적다는 것을 알아냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Splitsko Dalmatinska Županija
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Split, Splitsko Dalmatinska Županija, 크로아티아, 21000
- University Hospital of Split
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 3세에서 7세 사이의 사타구니 탈장이 있는 남자 아이
- 한쪽 사타구니 탈장
제외 기준:
- 여자 아이들
- 재발성 탈장
- 양측 탈장
- 3세 미만, 7세 이상
- 모든 일반적인 염증 과정, 질병
- 염증 스트레스 반응을 방해할 수 있는 수술 중 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PIRS 그룹
복강경 수술 환자 - PIRS 기술
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PIRS 그룹을 위한 알려진 설계로 작동
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활성 비교기: 마시 그룹
개방형 수정 Marcy 기법으로 수술한 환자
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MARCY 그룹의 알려진 설계로 작동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 스트레스 반응의 변화(IL6)
기간: 3회 측정: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 6일
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pg/mL 단위의 IL6 측정(제조업체에 따름), 아래 언급된 세 가지 시간 프레임의 값 변경
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3회 측정: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 6일
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염증성 스트레스 반응(CRP)의 변화
기간: 3회 측정: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 6일
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C - 반응성 단백질(mg/L) 측정, 아래 언급된 것과 같은 세 가지 시간 프레임에서 값의 변화
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3회 측정: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 6일
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염증 스트레스 반응의 변화(TNF 알파)
기간: 3회 측정: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 6일
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pg/mL 단위의 종양 괴사 인자 알파 측정(제조업체에 따름), 아래 언급된 것과 같은 세 가지 시간 프레임에서 값 변경
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3회 측정: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 6일
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염증 스트레스 반응의 변화(백혈구 WBC)
기간: 3회 측정: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 6일
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10^9/L 단위로 백혈구 측정, 아래와 같이 3시간 단위로 수치 변화
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3회 측정: 수술 전, 수술 후 24시간, 수술 후 6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 통증 평가
기간: 수술 후 24시간 및 6일 후
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시각적 아날로그 통증 척도
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수술 후 24시간 및 6일 후
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주관적인 통증 평가
기간: 수술 후 6일
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시각적 아날로그 통증 척도
|
수술 후 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- University hospital of Split
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구자가 환자 데이터에 대한 통찰력을 가지고 있을 뿐, 그러한 데이터(이름 및 개인 데이터)는 출판을 위해 연구에 기록되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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운영 - PIRS에 대한 임상 시험
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...모병