Zánětlivá stresová reakce při léčbě tříselné kýly u dětí
Srovnání zánětlivé stresové reakce mezi laparoskopickým a otevřeným přístupem k reparaci tříselné kýly u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tříselná kýla představuje protruzi obsahu břišní dutiny tříselným kanálem. Dnes existují různé chirurgické techniky pro tříselnou kýlu. V této studii chtějí vědci porovnat dvě standardní metody, které se pravidelně provádějí ve Fakultní nemocnici ve Splitu na oddělení dětské chirurgie. Jedná se o operační techniku ''PIRS'' laparoskopii a modifikovanou operační techniku "Marcy" s otevřeným inguinálním přístupem. Volba operační techniky závisí pouze na volbě zvoleného dětského chirurga. Vzhledem k tomu, že dítě je indikováno k operaci, bez ohledu na účast ve studii, neexistují žádná významná rizika účasti v této studii, kromě možných, ale vzácných komplikací vyplývajících z odběru periferní žilní krve (hematom, bolestivost a bolestivost) . K provedení této studie by měly být dítěti odebrány (odběry) 3 vzorky periferní žilní krve (v den operace, 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci), ze kterých se odeberou a spočítají laboratorní parametry (leukocyty, C - reaktivní Protein, interleukin 6 a tumor nekrotizující faktor α).
Laboratorní výsledky by byly porovnány mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, která z nich způsobuje menší zánětlivou stresovou reakci na organismus.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Splitsko Dalmatinska Županija
-
Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Chorvatsko, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti mužského pohlaví s tříselnou kýlou ve věku 3 až 7 let
- jednostranná tříselná kýla
Kritéria vyloučení:
- Ženské děti
- recidivující kýla
- oboustranná kýla
- věk méně než 3 roky, více než 7 let
- jakýkoli obecný zánětlivý proces, onemocnění
- intraoperační komplikace, které mohou interferovat se zánětlivou stresovou reakcí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina PIRS
Pacienti operováni laparoskopicky - technikou PIRS
|
Provoz podle známého návrhu pro skupinu PIRS
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Marcy
Pacienti operovaní otevřenou modifikovanou Marcy technikou
|
Operace podle známého návrhu pro skupinu MARCY
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v reakci na zánětlivý stres (IL6)
Časové okno: 3 měření: předoperační, 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
měření IL6 v pg/ml (dle výrobce), změna hodnoty ve třech časových rámcích, jak je uvedeno níže
|
3 měření: předoperační, 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
|
Změna v reakci na zánětlivý stres (CRP)
Časové okno: 3 měření: předoperační, 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
měření C - reaktivního proteinu v mg/l, změna hodnoty ve třech časových rámcích, jak je uvedeno níže
|
3 měření: předoperační, 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
|
Změna v reakci na zánětlivý stres (TNF alfa)
Časové okno: 3 měření: předoperační, 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
měření tumor nekrotizujícího faktoru alfa v pg/ml (dle výrobce), změna hodnoty ve třech časových rámcích, jak je uvedeno níže
|
3 měření: předoperační, 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
|
Změna v reakci na zánětlivý stres (leukocyty WBC)
Časové okno: 3 měření: předoperační, 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
měření počtu bílých krvinek v 10^9/l, změna hodnoty ve třech časových rámcích, jak je uvedeno níže
|
3 měření: předoperační, 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
|
24 hodin po operaci a 6 dní po operaci
|
|
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 6 dní po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
|
6 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University hospital of Split
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Provoz - PIRS
-
University Hospital of North NorwayDokončenoOpakování | Pooperační bolest | Chirurgická operace | Tříselná kýla, nepřímá
-
Maltepe UniversityDokončeno
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNeznámý
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical ResearchNábor