Gyulladásos stresszre adott válasz a gyermekágyéksérv-javításban
2018. december 17. frissítette: Miro Jukić, University Hospital of Split
Gyulladásos stresszre adott válasz összehasonlítása a laparoszkópos és a nyílt megközelítés között a gyermekágyéksérv javítására
Manapság különféle sebészeti technikák léteznek a lágyéksérv kezelésére.
Ebben a tanulmányban a kutatók a „PIRS” műtéti technikát, a laparoszkópiát és a módosított „Marcy” műtéti technikát kívánják összehasonlítani nyílt inguinális hozzáféréssel.
A kutatók összehasonlították a két csoportot, hogy megtudják, melyik boszorkány kevésbé gyulladásos stresszreakciót okoz a szervezeten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lágyéksérv a hasüreg tartalmának kiemelkedését jelenti a lágyékcsatornán keresztül. Manapság különféle sebészeti technikák léteznek a lágyéksérv kezelésére. Ebben a tanulmányban a kutatók két standard módszert szeretnének összehasonlítani, amelyeket a Spliti Egyetemi Kórház gyermeksebészeti osztályán rendszeresen végeznek. Ezek a ''PIRS'' műtéti technikás laparoszkópia és a módosított "Marcy" műtéti technika nyílt inguinális hozzáféréssel. A műtéti technika megválasztása kizárólag a kiválasztott gyermeksebész választásától függ. Tekintettel arra, hogy a gyermek műtétre javallott, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől, nincs jelentős kockázata a vizsgálatban való részvételnek, kivéve a perifériás vénás vérvételből adódó lehetséges, de ritka szövődményeket (haematoma, fájdalom és fájdalom). . A vizsgálat elvégzéséhez a gyermektől 3 perifériás vénás vérmintát kell venni (a műtét napján, 24 órával a műtét után és 6 nappal a műtét után), amelyekből laboratóriumi paramétereket vesznek és megszámolnak (leukociták, C - reaktív Protein, Interleukin 6 és Tumor nekrózis faktor α).
A laboratóriumi eredményeket a két csoport között összehasonlítják, hogy kiderítsék, melyik boszorkány okoz kevésbé gyulladásos stresszreakciót a szervezeten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Splitsko Dalmatinska Županija
-
Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Horvátország, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lágyéksérvben szenvedő fiúgyermekek 3-7 éves korukban
- egyoldalú inguinalis hernia
Kizárási kritériumok:
- Női gyerekek
- visszatérő sérv
- kétoldali sérv
- 3 évnél fiatalabb, 7 évesnél idősebb
- bármilyen általános gyulladásos folyamat, betegség
- intraoperatív szövődmények, amelyek megzavarhatják a gyulladásos stresszválaszt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PIRS csoport
A betegeket laparoszkóposan operáltuk - PIRS technika
|
Működés a PIRS csoport ismert kialakításával
|
|
Aktív összehasonlító: Marcy csoport
Nyílt módosított Marcy technikával operált betegek
|
Működés a MARCY csoport számára ismert kialakítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyulladásos stresszválaszban (IL6)
Időkeret: 3 mérés: preoperatív, 24 órával a műtét után és 6 nappal a műtét után
|
az IL6 mérése pg/mL-ben (gyártó szerint), az érték változása három időkeretben az alábbiak szerint
|
3 mérés: preoperatív, 24 órával a műtét után és 6 nappal a műtét után
|
|
Változás a gyulladásos stresszválaszban (CRP)
Időkeret: 3 mérés: preoperatív, 24 órával a műtét után és 6 nappal a műtét után
|
C - reaktív fehérje mérése mg/l-ben, az érték változása három időkeretben az alábbiak szerint
|
3 mérés: preoperatív, 24 órával a műtét után és 6 nappal a műtét után
|
|
Változás a gyulladásos stresszválaszban (TNF-alfa)
Időkeret: 3 mérés: preoperatív, 24 órával a műtét után és 6 nappal a műtét után
|
a tumor nekrózis faktor alfa mérése pg/ml-ben (gyártó szerint), az érték változása három időkeretben, az alábbiak szerint
|
3 mérés: preoperatív, 24 órával a műtét után és 6 nappal a műtét után
|
|
Változás a gyulladásos stresszválaszban (leukociták WBC)
Időkeret: 3 mérés: preoperatív, 24 órával a műtét után és 6 nappal a műtét után
|
fehérvérsejtszám mérése 10^9/l-ben, az érték változása három időkeretben az alábbiak szerint
|
3 mérés: preoperatív, 24 órával a műtét után és 6 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív fájdalomértékelés
Időkeret: 24 órával a műtét után és 6 nappal azután
|
Vizuális analóg fájdalomskála
|
24 órával a műtét után és 6 nappal azután
|
|
Szubjektív fájdalomértékelés
Időkeret: 6 nappal a műtét után
|
Vizuális analóg fájdalomskála
|
6 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- University hospital of Split
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Csak a vizsgálóknak van rálátásuk a betegadatokba, ilyen adatok (nevek és személyes adatok) nem szerepelnének a tanulmányban közzététel céljából
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
Klinikai vizsgálatok a Művelet - PIRS
-
University Hospital of North NorwayBefejezveIsmétlődés | Posztoperatív fájdalom | Sebészet | Lágyéksérv, közvetett
-
Maltepe UniversityBefejezve