Reakcja na stres zapalny w leczeniu przepuklin pachwinowych u dzieci
Porównanie reakcji na stres zapalny między podejściem laparoskopowym i otwartym w leczeniu przepukliny pachwinowej u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przepuklina pachwinowa to przemieszczenie się zawartości jamy brzusznej przez kanał pachwinowy. Obecnie istnieją różne techniki chirurgiczne przepukliny pachwinowej. W tym badaniu badacze chcą porównać dwie standardowe metody, które są regularnie wykonywane w szpitalu uniwersyteckim w Splicie na oddziale chirurgii dziecięcej. Są to laparoskopia metodą operacyjną „PIRS” oraz zmodyfikowana technika operacyjna „Marcy” z otwartym dostępem pachwinowym. Wybór techniki operacyjnej zależy wyłącznie od wyboru wybranego chirurga dziecięcego. Biorąc pod uwagę, że dziecko jest wskazane do operacji, niezależnie od udziału w badaniu, nie ma istotnego ryzyka związanego z udziałem w tym badaniu, poza możliwymi, ale rzadkimi powikłaniami wynikającymi z pobrania krwi żylnej obwodowej (krwiak, bolesność i ból). . W celu wykonania tego badania należy pobrać (pobrać) od dziecka 3 próbki krwi z żył obwodowych (w dniu operacji, 24 godziny po operacji i 6 dni po operacji), z których pobiera się i liczy parametry laboratoryjne (Leukocyty, C - Reaktywne Białko, interleukina 6 i czynnik martwicy nowotworu α).
Wyniki laboratoryjne byłyby porównywane między obiema grupami, aby dowiedzieć się, która z nich ma mniejszą reakcję na stres zapalny w organizmie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Splitsko Dalmatinska Županija
-
Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Chorwacja, 21000
- University Hospital of Split
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci płci męskiej z przepukliną pachwinową w wieku od 3 do 7 lat
- przepuklina pachwinowa jednostronna
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci płci żeńskiej
- nawracająca przepuklina
- przepuklina obustronna
- wiek poniżej 3 lat, powyżej 7 lat
- jakikolwiek ogólny proces zapalny, choroba
- powikłania śródoperacyjne, które mogą zakłócać reakcję na stres zapalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa PIRS
Pacjenci operowani laparoskopowo – techniką PIRS
|
Działanie według znanej konstrukcji dla grupy PIRS
|
|
Aktywny komparator: Grupa Marcy
Pacjenci operowani otwartą zmodyfikowaną techniką Marcy'ego
|
Działanie według znanej konstrukcji dla grupy MARCY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odpowiedzi na stres zapalny (IL6)
Ramy czasowe: 3 pomiary: przedoperacyjny, 24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
pomiar IL6 w pg/mL (wg producenta), zmiana wartości w trzech przedziałach czasowych jak poniżej
|
3 pomiary: przedoperacyjny, 24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
|
Zmiana odpowiedzi na stres zapalny (CRP)
Ramy czasowe: 3 pomiary: przedoperacyjny, 24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
pomiar C - białka reaktywnego w mg/L, zmiana wartości w trzech przedziałach czasowych jak poniżej
|
3 pomiary: przedoperacyjny, 24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
|
Zmiana odpowiedzi na stres zapalny (TNF alfa)
Ramy czasowe: 3 pomiary: przedoperacyjny, 24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
pomiar czynnika martwicy nowotworów alfa w pg/mL (wg producenta), zmiana wartości w trzech przedziałach czasowych jak poniżej
|
3 pomiary: przedoperacyjny, 24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
|
Zmiana odpowiedzi na stres zapalny (leukocyty WBC)
Ramy czasowe: 3 pomiary: przedoperacyjny, 24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
pomiar liczby białych krwinek w 10^9/L, zmiana wartości w trzech przedziałach czasowych jak poniżej
|
3 pomiary: przedoperacyjny, 24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
Wizualna analogowa skala bólu
|
24 godziny po i 6 dni po zabiegu
|
|
Subiektywna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 dni po operacji
|
Wizualna analogowa skala bólu
|
6 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- University hospital of Split
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja - PIRS
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutacyjnyPrzepuklina pachwinowaHolandia
-
Maltepe UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | ChirurgiaIndyk
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaPorównanie dwóch laparoskopowych technik w leczeniu przepuklin pachwinowych w pediatrii (Pediatrics)Przepuklina pachwinowa | Pediatria