Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inflammatoire stressrespons bij herstel van liesbreuken bij kinderen

17 december 2018 bijgewerkt door: Miro Jukić, University Hospital of Split

Vergelijking van inflammatoire stressrespons tussen laparoscopische en open benadering voor pediatrische liesbreukherstel

Tegenwoordig zijn er verschillende chirurgische technieken voor liesbreuk. In deze studie willen onderzoekers de ''PIRS'' operatietechniek laparoscopie vergelijken met de gemodificeerde "Marcy" operatietechniek met open liestoegang. Onderzoekers zouden beide groepen vergelijken om erachter te komen welke de minste inflammatoire stressreactie op het organisme veroorzaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inguinale hernia vertegenwoordigt het uitpuilen van de inhoud van de buikholte door het lieskanaal. Tegenwoordig zijn er verschillende chirurgische technieken voor liesbreuk. In deze studie willen onderzoekers twee standaardmethoden vergelijken die regelmatig worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Split op de afdeling kinderchirurgie. Dit zijn de ''PIRS'' operatietechniek laparoscopie en de gemodificeerde "Marcy" operatietechniek met open liestoegang. De keuze van de operatietechniek hangt uitsluitend af van de keuze van de gekozen kinderchirurg. Gezien het feit dat het kind geïndiceerd is voor een operatie, ongeacht deelname aan de studie, zijn er geen significante risico's verbonden aan deelname aan deze studie, met uitzondering van mogelijke maar zeldzame complicaties als gevolg van de perifere veneuze bloedafname (hematoom, pijn en pijn). . Om dit onderzoek uit te voeren, moeten bij het kind 3 perifere veneuze bloedmonsters worden genomen (afgenomen) (op de dag van de operatie, 24 uur na de operatie en 6 dagen na de operatie) waaruit de laboratoriumparameters worden genomen en geteld (leukocyten, C - reactief bloed). Eiwit, Interleukine 6 en Tumornecrosefactor α).

Laboratoriumresultaten zouden tussen beide groepen worden vergeleken om erachter te komen welke de minste inflammatoire stressreactie op het organisme veroorzaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Kroatië, 21000
        • University Hospital of Split

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke kinderen met liesbreuk in de leeftijd van 3 tot 7 jaar
  • eenzijdige liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke kinderen
  • terugkerende hernia
  • bilaterale hernia
  • leeftijd minder dan 3 jaar, meer dan 7 jaar
  • elk algemeen ontstekingsproces, ziekte
  • intraoperatieve complicaties die de inflammatoire stressrespons kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PIRS-groep
Patiënten werden laparoscopisch geopereerd - PIRS-techniek
Procedure: Bediening - PIRS
Werking volgens bekende uitvoering voor PIRS groep
Actieve vergelijker: Marcy groep
Patiënten geopereerd met open gemodificeerde Marcy-techniek
Procedure: Operatie - MARCY
Bediening volgens het bekende ontwerp voor de MARCY-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inflammatoire stressrespons (IL6)
Tijdsspanne: 3 metingen: preoperatief, 24 uur na en 6 dagen na de operatie
meting van IL6 in pg/mL (volgens fabrikant), verandering van de waarde in drie tijdframes zoals hieronder vermeld
3 metingen: preoperatief, 24 uur na en 6 dagen na de operatie
Verandering in inflammatoire stressrespons (CRP)
Tijdsspanne: 3 metingen: preoperatief, 24 uur na en 6 dagen na de operatie
meting van C - reactief proteïne in mg/L, verandering van de waarde in drie tijdframes zoals hieronder vermeld
3 metingen: preoperatief, 24 uur na en 6 dagen na de operatie
Verandering in inflammatoire stressrespons (TNF-alfa)
Tijdsspanne: 3 metingen: preoperatief, 24 uur na en 6 dagen na de operatie
meting van tumornecrosefactor alfa in pg/ml (volgens fabrikant), verandering van de waarde in drie tijdsbestekken zoals hieronder vermeld
3 metingen: preoperatief, 24 uur na en 6 dagen na de operatie
Verandering in inflammatoire stressrespons (leukocyten WBC)
Tijdsspanne: 3 metingen: preoperatief, 24 uur na en 6 dagen na de operatie
meting van het aantal witte bloedcellen in 10 ^ 9 / L, verandering van de waarde in drie tijdframes zoals hieronder vermeld
3 metingen: preoperatief, 24 uur na en 6 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 24 uur na en 6 dagen na de operatie
Visuele analoge pijnschaal
24 uur na en 6 dagen na de operatie
Subjectieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 6 dagen na de operatie
Visuele analoge pijnschaal
6 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Split

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University hospital of Split

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alleen onderzoekers hebben inzicht in patiëntgegevens, dergelijke gegevens (namen en privégegevens) zouden niet in het onderzoek worden geschreven voor publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstekingsreactie

Klinische onderzoeken op Bediening - PIRS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren