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Réponse au stress inflammatoire dans la réparation des hernies inguinales pédiatriques

17 décembre 2018 mis à jour par: Miro Jukić, University Hospital of Split

Comparaison de la réponse au stress inflammatoire entre l'approche laparoscopique et ouverte pour la réparation de la hernie inguinale pédiatrique

Aujourd'hui, il existe différentes techniques chirurgicales pour la hernie inguinale. Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer la technique opératoire « PIRS » et la technique opératoire modifiée « Marcy » avec un accès inguinal ouvert. Les enquêteurs compareraient les deux groupes pour découvrir celui qui provoque la moindre réponse au stress inflammatoire sur l'organisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La hernie inguinale représente la saillie du contenu de la cavité abdominale à travers le canal inguinal. Aujourd'hui, il existe différentes techniques chirurgicales pour la hernie inguinale. Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer deux méthodes standard qui sont régulièrement pratiquées à l'hôpital universitaire de Split au département de chirurgie pédiatrique. Il s'agit de la technique opératoire ''PIRS'' laparoscopie et de la technique opératoire "Marcy" modifiée avec accès inguinal ouvert. Le choix de la technique opératoire dépend uniquement du choix du chirurgien pédiatre choisi. Compte tenu du fait que l'enfant est indiqué pour une opération, quelle que soit sa participation à l'étude, il n'y a pas de risques significatifs à participer à cette étude, à l'exception de complications possibles mais rares résultant du prélèvement sanguin veineux périphérique (hématome, courbatures et douleurs) . Pour réaliser cette étude, il faut prélever (prélever) chez l'enfant 3 échantillons de sang veineux périphérique (le jour de l'intervention, 24 heures après l'intervention et 6 jours après l'intervention) à partir desquels les paramètres de laboratoire sont prélevés et comptés (Leucocytes, C - Réactif Protéine, interleukine 6 et facteur de nécrose tumorale α).

Les résultats de laboratoire seraient comparés entre les deux groupes pour déterminer celui qui provoque la moindre réponse au stress inflammatoire sur l'organisme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Croatie, 21000
        • University Hospital of Split

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de sexe masculin atteints d'une hernie inguinale âgés de 3 à 7 ans
  • hernie inguinale unilatérale

Critère d'exclusion:

  • Enfants de sexe féminin
  • hernie récurrente
  • hernie bilatérale
  • moins de 3 ans, plus de 7 ans
  • tout processus inflammatoire général, maladie
  • complications peropératoires pouvant interférer avec la réponse au stress inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PIRS
Patients opérés par laparoscopie - technique PIRS
Procédure: Opération - PIRS
Fonctionnement par sa conception connue pour le groupe PIRS
Comparateur actif: Groupe Marcy
Patients opérés par technique ouverte de Marcy modifiée
Procédure: Opération - MARCY
Fonctionnement par sa conception connue pour le groupe MARCY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse au stress inflammatoire (IL6)
Délai: 3 mesures : préopératoire, 24h après et 6 jours après la chirurgie
mesure de l'IL6 en pg/mL (selon fabricant), changement de la valeur en trois tranches de temps comme mentionné ci-dessous
3 mesures : préopératoire, 24h après et 6 jours après la chirurgie
Modification de la réponse au stress inflammatoire (CRP)
Délai: 3 mesures : préopératoire, 24h après et 6 jours après la chirurgie
mesure de la protéine C - réactive en mg/L, changement de la valeur en trois périodes comme mentionné ci-dessous
3 mesures : préopératoire, 24h après et 6 jours après la chirurgie
Modification de la réponse au stress inflammatoire (TNF alpha)
Délai: 3 mesures : préopératoire, 24h après et 6 jours après la chirurgie
mesure du facteur de nécrose tumorale alpha en pg/mL (selon le fabricant), changement de la valeur en trois périodes comme mentionné ci-dessous
3 mesures : préopératoire, 24h après et 6 jours après la chirurgie
Modification de la réponse au stress inflammatoire (Leucocytes WBC)
Délai: 3 mesures : préopératoire, 24h après et 6 jours après la chirurgie
mesure du nombre de globules blancs dans 10 ^ 9 / L, changement de la valeur dans trois délais comme mentionné ci-dessous
3 mesures : préopératoire, 24h après et 6 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de la douleur
Délai: 24 heures après et 6 jours après la chirurgie
Échelle visuelle analogique de la douleur
24 heures après et 6 jours après la chirurgie
Évaluation subjective de la douleur
Délai: 6 jours après la chirurgie
Échelle visuelle analogique de la douleur
6 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of Split

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University hospital of Split

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Seuls les enquêteurs ont un aperçu des données des patients, aucune donnée de ce type (noms et données privées) ne serait écrite dans l'étude pour publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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