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Resposta Inflamatória ao Estresse na Correção de Hérnia Inguinal Pediátrica

17 de dezembro de 2018 atualizado por: Miro Jukić, University Hospital of Split

Comparação da Resposta ao Estresse Inflamatório entre a Abordagem Laparoscópica e Aberta para Correção de Hérnia Inguinal Pediátrica

Hoje existem várias técnicas cirúrgicas para hérnia inguinal. Neste estudo, os investigadores desejam comparar a laparoscopia da técnica cirúrgica ''PIRS'' e a técnica cirúrgica modificada de "Marcy" com acesso inguinal aberto. Os investigadores comparariam os dois grupos para descobrir qual deles causa a menor resposta inflamatória ao estresse no organismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hérnia inguinal representa a protrusão do conteúdo da cavidade abdominal através do canal inguinal. Hoje existem várias técnicas cirúrgicas para hérnia inguinal. Neste estudo, os investigadores querem comparar dois métodos padrão que são realizados regularmente no hospital universitário de Split, no departamento de cirurgia pediátrica. Estas são a laparoscopia da técnica cirúrgica ''PIRS'' e a técnica cirúrgica modificada de "Marcy" com acesso inguinal aberto. A escolha da técnica cirúrgica depende exclusivamente da escolha do cirurgião pediátrico escolhido. Dado o fato de que a criança está indicada para uma operação, independentemente da participação no estudo, não há riscos significativos em participar deste estudo, exceto por possíveis, mas raras, complicações decorrentes da coleta de sangue venoso periférico (hematoma, sensibilidade e dor) . Para realizar este estudo, a criança deve colher (coletar) 3 amostras de sangue venoso periférico (no dia da operação, 24 horas após a cirurgia e 6 dias após a cirurgia) das quais são coletados e contados os parâmetros laboratoriais (Leucócitos, C - Reativo Proteína, Interleucina 6 e Fator de Necrose Tumoral α).

Os resultados do laboratório seriam comparados entre os dois grupos para descobrir qual deles causa a menor resposta inflamatória ao estresse no organismo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
    • Splitsko Dalmatinska Županija
      • Split, Splitsko Dalmatinska Županija, Croácia, 21000
        • University Hospital of Split

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças do sexo masculino com hérnia inguinal na idade de 3 a 7
  • hérnia inguinal unilateral

Critério de exclusão:

  • crianças do sexo feminino
  • hérnia recorrente
  • hérnia bilateral
  • idade inferior a 3 anos, superior a 7 anos
  • qualquer processo inflamatório geral, doença
  • complicações intraoperatórias que podem interferir na resposta inflamatória ao estresse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PIRS
Pacientes operados por videolaparoscopia - técnica PIRS
Procedimento: Operação - PIRS
Operação por seu design conhecido para o grupo PIRS
Comparador Ativo: Grupo Marcy
Pacientes operados pela técnica aberta de Marcy modificada
Procedimento: Operação - MARCY
Operação por seu design conhecido pelo grupo MARCY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na resposta inflamatória ao estresse (IL6)
Prazo: 3 medições: pré-operatório, 24 horas após e 6 dias após a cirurgia
medição de IL6 em pg/mL (conforme fabricante), alteração do valor em três intervalos de tempo conforme mencionado abaixo
3 medições: pré-operatório, 24 horas após e 6 dias após a cirurgia
Alteração na resposta inflamatória ao estresse (PCR)
Prazo: 3 medições: pré-operatório, 24 horas após e 6 dias após a cirurgia
medição de proteína C - reativa em mg/L, alteração do valor em três intervalos de tempo como mencionado abaixo
3 medições: pré-operatório, 24 horas após e 6 dias após a cirurgia
Alteração na resposta inflamatória ao estresse (TNF alfa)
Prazo: 3 medições: pré-operatório, 24 horas após e 6 dias após a cirurgia
medição do fator de necrose tumoral alfa em pg/mL (de acordo com o fabricante), alteração do valor em três intervalos de tempo, conforme mencionado abaixo
3 medições: pré-operatório, 24 horas após e 6 dias após a cirurgia
Alteração na resposta inflamatória ao estresse (Leucócitos WBC)
Prazo: 3 medições: pré-operatório, 24 horas após e 6 dias após a cirurgia
medição da contagem de glóbulos brancos em 10 ^ 9 / L, alteração do valor em três intervalos de tempo, conforme mencionado abaixo
3 medições: pré-operatório, 24 horas após e 6 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação subjetiva da dor
Prazo: 24 horas e 6 dias após a cirurgia
Escala visual analógica de dor
24 horas e 6 dias após a cirurgia
Avaliação subjetiva da dor
Prazo: 6 dias após a cirurgia
Escala visual analógica de dor
6 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital of Split

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University hospital of Split

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Apenas os investigadores têm informações sobre os dados do paciente, nenhum desses dados (nomes e dados privados) seria escrito no estudo para publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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