Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkøranalyser i patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med TheraSphere®

4. september 2020 opdateret af: Robert Lewandowski, Northwestern University

Biomarkøranalyser hos patienter med hepatocellulært karcinom behandlet med Therasphere®

At analysere specifikke angiogene, inflammatoriske og immune profiler hos patienter med hepatocellulært karcinom, som gennemgår radioembolisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har planlagt lobar radioembolisering (TheraSphere (TS)) og samtykker til denne undersøgelse, vil have perifere blodprøver indsamlet før TS, post-TS, 4 timer efter TS, 24 timer efter TS, 3 dage efter TS, 7 dage efter TS og 30 dage efter TS for at analysere specifikke angiogene, inflammatoriske og immune profiler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom, som vil modtage lobar TheraSphere radioembolisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have diagnosen HCC (biopsi eller billeddiagnostik kriterier)
  • Skal have planlagt lobar TheraSphere behandling
  • Skal kunne give samtykke
  • Skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på ≤ 2
  • Skal have en forventet levetid på ≥ 3 måneder
  • Kvinder må ikke være gravide med en acceptabel prævention hos præmenopausale kvinder
  • Skal være > 4 uger siden tidligere bestråling
  • Skal være > 2 uger siden leveroperation
  • Skal være ≥ 2 uger efter radiosensibiliserende kemoterapi eller > 6 uger siden tidligere BCNU (carmustin) eller Mitomycin-C

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter udelukkes, hvis de ikke opfylder inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HCC patienter
HCC-patienter behandlet med radioembolisering. Plasmaopsamling vil blive udført på 7 tidspunkter i forhold til behandling.
Andet: Plasma samling
Vi vil indsamle plasma på 7 forskellige tidspunkter hos patienter med hepatocellulært karcinom, der behandles med radioembolisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i angiogene, inflammatoriske og immune biomarkører
Tidsramme: 2 år
Ændringsprocenten på 7 forskellige tidspunkter for følgende biomarkører vil blive beregnet: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, TNFa-trimer, CRP, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, Perforin, Granzyme, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 og CD56+16.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons - AFP
Tidsramme: 2 år
Alfafetoprotein vil blive målt i ng/ml.
2 år
Behandlingsrespons - Billeddannelse
Tidsramme: 2 år
Læsioner vil blive målt ved hjælp af mRECIST.
2 år
Behandlingsrespons - Tid til Progression
Tidsramme: 2 år
Tid til progression vil blive målt i dage.
2 år
Behandlingsrespons - Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelse vil blive målt i dage.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

BTG International Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU000201854

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Plasma samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner