TheraSphere® で治療を受けた肝細胞癌 (HCC) 患者におけるバイオマーカー分析
2020年9月4日 更新者：Robert Lewandowski、Northwestern University
Therasphere® で治療を受けた肝細胞癌患者におけるバイオマーカー分析
放射線塞栓術を受けた肝細胞癌患者における特定の血管新生、炎症、免疫プロファイルを分析する。
調査の概要
詳細な説明
脳葉放射線塞栓術（TheraSphere（TS））を計画し、この研究に同意した患者は、TS前、TS後、TS後4時間、TS後24時間、TS後3日、TS後7時間後に末梢血サンプルを採取されます。 TS 後 3 日間および TS 後 30 日間、特定の血管新生、炎症、および免疫プロファイルを分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝細胞癌と診断され、大葉 TheraSphere 放射線塞栓術を受ける予定の患者。
説明
包含基準:
- HCCの診断を受けている必要があります（生検または画像診断基準）
- 大葉のTheraSphere治療を計画している必要があります
- 同意ができること
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータスが 2 以下でなければなりません
- 平均余命が3か月以上である必要があります
- 閉経前の女性は許容可能な避妊法を用いて妊娠してはなりません
- 前回の放射線照射から 4 週間以上経過している必要があります
- 肝臓手術後 2 週間以上経過している必要があります
- 放射線増感化学療法後 2 週間以上、または以前の BCNU (カルムスチン) またはマイトマイシン C 投与から 6 週間以上経過している必要があります
除外基準:
- 包含基準を満たさない患者は除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HCC患者
放射線塞栓術で治療されたHCC患者。
血漿収集は、治療に関連して 7 つの時点で実行されます。
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私たちは、放射線塞栓術で治療されている肝細胞癌患者の血漿を 7 つの異なる時点で収集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管新生、炎症、免疫バイオマーカーの変化率
時間枠：2年
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以下のバイオマーカーの 7 つの異なる時点での変化のパーセントが計算されます:Ang-2、FGFb、HB-EGF、HGF、PDGF-BB、PIGF、SDF-1、VEGF、VEGFC、IFNg、IL-1a、IL- 1b、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、TNFa三量体、CRP、TGFb1、EGFR、PD-1、PD-L1、CD45RA、CD127、HLA-DR 、CD62L、CD3、CD8、CD197、CCR7、CD45RO、PD-L2、FOXP3、パーフォリン、グランザイム、TIA-1、CD14、CD107a、CD25、CD45、CD4、CD20およびCD56+16。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応-AFP
時間枠：2年
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アルファフェトプロテインは ng/mL で測定されます。
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2年
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治療反応 - 画像検査
時間枠：2年
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病変はmRECISTを使用して測定されます。
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2年
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治療反応 - 進行までの時間
時間枠：2年
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進行までの時間は日単位で測定されます。
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2年
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治療反応 - 全生存期間
時間枠：2年
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全生存期間は日数で測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Massari M, Schivazappa S, Missale G, Ferrari C. PD-1 expression in acute hepatitis C virus (HCV) infection is associated with HCV-specific CD8 exhaustion. J Virol. 2006 Nov;80(22):11398-403. doi: 10.1128/JVI.01177-06. Epub 2006 Sep 6.
- Thiery JP, Sleeman JP. Complex networks orchestrate epithelial-mesenchymal transitions. Nat Rev Mol Cell Biol. 2006 Feb;7(2):131-42. doi: 10.1038/nrm1835.
- Poon RT, Ng IO, Lau C, Zhu LX, Yu WC, Lo CM, Fan ST, Wong J. Serum vascular endothelial growth factor predicts venous invasion in hepatocellular carcinoma: a prospective study. Ann Surg. 2001 Feb;233(2):227-35. doi: 10.1097/00000658-200102000-00012.
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- Finkenzeller G, Marme D, Weich HA, Hug H. Platelet-derived growth factor-induced transcription of the vascular endothelial growth factor gene is mediated by protein kinase C. Cancer Res. 1992 Sep 1;52(17):4821-3.
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- Tang Z, Qin L, Wang X, Zhou G, Liao Y, Weng Y, Jiang X, Lin Z, Liu K, Ye S. Alterations of oncogenes, tumor suppressor genes and growth factors in hepatocellular carcinoma: with relation to tumor size and invasiveness. Chin Med J (Engl). 1998 Apr;111(4):313-8.
- Altimari A, Fiorentino M, Gabusi E, Gruppioni E, Corti B, D'Errico A, Grigioni WF. Investigation of ErbB1 and ErbB2 expression for therapeutic targeting in primary liver tumours. Dig Liver Dis. 2003 May;35(5):332-8. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00077-x.
- Lee TY, Kim KT, Han SY. Expression of ErbB receptor proteins and TGF-alpha during diethylnitrosamine-induced hepatocarcinogenesis in the rat liver. Korean J Hepatol. 2007 Mar;13(1):70-80.
- Tanabe KK, Lemoine A, Finkelstein DM, Kawasaki H, Fujii T, Chung RT, Lauwers GY, Kulu Y, Muzikansky A, Kuruppu D, Lanuti M, Goodwin JM, Azoulay D, Fuchs BC. Epidermal growth factor gene functional polymorphism and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):53-60. doi: 10.1001/jama.2007.65.
- Okumoto K, Hattori E, Tamura K, Kiso S, Watanabe H, Saito K, Saito T, Togashi H, Kawata S. Possible contribution of circulating transforming growth factor-beta1 to immunity and prognosis in unresectable hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2004 Feb;24(1):21-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2004.00882.x.
- Zulehner G, Mikula M, Schneller D, van Zijl F, Huber H, Sieghart W, Grasl-Kraupp B, Waldhor T, Peck-Radosavljevic M, Beug H, Mikulits W. Nuclear beta-catenin induces an early liver progenitor phenotype in hepatocellular carcinoma and promotes tumor recurrence. Am J Pathol. 2010 Jan;176(1):472-81. doi: 10.2353/ajpath.2010.090300. Epub 2009 Dec 11.
- Takayama H, LaRochelle WJ, Sharp R, Otsuka T, Kriebel P, Anver M, Aaronson SA, Merlino G. Diverse tumorigenesis associated with aberrant development in mice overexpressing hepatocyte growth factor/scatter factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Jan 21;94(2):701-6. doi: 10.1073/pnas.94.2.701.
- Tada M, Kanai F, Tanaka Y, Tateishi K, Ohta M, Asaoka Y, Seto M, Muroyama R, Fukai K, Imazeki F, Kawabe T, Yokosuka O, Omata M. Down-regulation of hedgehog-interacting protein through genetic and epigenetic alterations in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2008 Jun 15;14(12):3768-76. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1181.
- Salvi A, Arici B, Portolani N, Giulini SM, De Petro G, Barlati S. In vitro c-met inhibition by antisense RNA and plasmid-based RNAi down-modulates migration and invasion of hepatocellular carcinoma cells. Int J Oncol. 2007 Aug;31(2):451-60.
- Lewis CE, Pollard JW. Distinct role of macrophages in different tumor microenvironments. Cancer Res. 2006 Jan 15;66(2):605-12. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4005.
- Talaat RM, Esmail AA, Elwakil R, Gurgis AA, Nasr MI. Tumor necrosis factor-alpha -308G/A polymorphism and risk of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus-infected patients. Chin J Cancer. 2012 Jan;31(1):29-35. doi: 10.5732/cjc.011.10258. Epub 2011 Dec 23.
- Jang JW, Oh BS, Kwon JH, You CR, Chung KW, Kay CS, Jung HS. Serum interleukin-6 and C-reactive protein as a prognostic indicator in hepatocellular carcinoma. Cytokine. 2012 Dec;60(3):686-93. doi: 10.1016/j.cyto.2012.07.017. Epub 2012 Aug 18.
- Castell JV, Gomez-Lechon MJ, David M, Fabra R, Trullenque R, Heinrich PC. Acute-phase response of human hepatocytes: regulation of acute-phase protein synthesis by interleukin-6. Hepatology. 1990 Nov;12(5):1179-86. doi: 10.1002/hep.1840120517.
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- Wenjin Z, Chuanhui P, Yunle W, Lateef SA, Shusen Z. Longitudinal fluctuations in PD1 and PD-L1 expression in association with changes in anti-viral immune response in chronic hepatitis B. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 16;12:109. doi: 10.1186/1471-230X-12-109.
- Zeng Z, Shi F, Zhou L, Zhang MN, Chen Y, Chang XJ, Lu YY, Bai WL, Qu JH, Wang CP, Wang H, Lou M, Wang FS, Lv JY, Yang YP. Upregulation of circulating PD-L1/PD-1 is associated with poor post-cryoablation prognosis in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2011;6(9):e23621. doi: 10.1371/journal.pone.0023621. Epub 2011 Sep 1.
- Boni C, Fisicaro P, Valdatta C, Amadei B, Di Vincenzo P, Giuberti T, Laccabue D, Zerbini A, Cavalli A, Missale G, Bertoletti A, Ferrari C. Characterization of hepatitis B virus (HBV)-specific T-cell dysfunction in chronic HBV infection. J Virol. 2007 Apr;81(8):4215-25. doi: 10.1128/JVI.02844-06. Epub 2007 Feb 7.
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Pedrazzi G, Sacchelli L, Cavallo MC, Orlandini A, Missale G, Ferrari C. Restoration of HCV-specific T cell functions by PD-1/PD-L1 blockade in HCV infection: effect of viremia levels and antiviral treatment. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):548-58. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.014. Epub 2008 Jan 28. Erratum In: J Hepatol. 2008 Sep;49(3):483.
- Bruix J, Gores GJ, Mazzaferro V. Hepatocellular carcinoma: clinical frontiers and perspectives. Gut. 2014 May;63(5):844-55. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306627. Epub 2014 Feb 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (実際)
2020年1月6日
研究の完了 (実際)
2020年1月6日
試験登録日
最初に提出
2017年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月4日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
血漿採取の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCS積極的、募集していない
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了
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RDC Clinical Pty LtdKirin Holdings Company, Limited完了