Анализ биомаркеров у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), получавших лечение TheraSphere®
4 сентября 2020 г. обновлено: Robert Lewandowski, Northwestern University
Анализы биомаркеров у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, получавших Therasphere®
Анализировать специфические ангиогенные, воспалительные и иммунные профили у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, подвергшихся радиоэмболизации.
Обзор исследования
Подробное описание
У пациентов, которым запланирована лобарная радиоэмболизация (TheraSphere (TS)) и которые дали согласие на это исследование, будут взяты образцы периферической крови до TS, после TS, через 4 часа после TS, через 24 часа после TS, через 3 дня после TS, 7 дни после TS и 30 дней после TS для анализа специфических ангиогенных, воспалительных и иммунных профилей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом гепатоцеллюлярная карцинома, которым будет проведена долевая радиоэмболизация TheraSphere.
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз ГЦК (биопсия или критерии визуализации)
- Должна быть запланирована лобарная терапия TheraSphere
- Должен быть в состоянии дать согласие
- Должен иметь рабочий статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 2
- Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Женщины не должны быть беременны с помощью приемлемой контрацепции у женщин в пременопаузе.
- Должно быть > 4 недель после предыдущего облучения
- Должно пройти > 2 недель после операции на печени
- Должно быть ≥ 2 недель после радиосенсибилизирующей химиотерапии или > 6 недель после предшествующей BCNU (кармустин) или Митомицин-С
Критерий исключения:
- Пациенты исключаются, если они не соответствуют критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ГЦК
Пациенты с ГЦР, получавшие радиоэмболизацию.
Сбор плазмы будет проводиться в 7 моментов времени в зависимости от лечения.
|
Мы будем собирать плазму в 7 различных моментов времени у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, которым проводится радиоэмболизация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ангиогенных, воспалительных и иммунных биомаркеров
Временное ограничение: 2 года
|
Будет рассчитан процент изменения в 7 различных моментах времени для следующих биомаркеров: Ang-2, FGFb, HB-EGF, HGF, PDGF-BB, PIGF, SDF-1, VEGF, VEGFC, IFNg, IL-1a, IL- 1б, ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12p70, тример TNFa, СРБ, TGFb1, EGFR, PD-1, PD-L1, CD45RA, CD127, HLA-DR , CD62L, CD3, CD8, CD197, CCR7, CD45RO, PD-L2, FOXP3, перфорин, гранзим, TIA-1, CD14, CD107a, CD25, CD45, CD4, CD20 и CD56+16.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение - AFP
Временное ограничение: 2 года
|
Альфафетопротеин будет измеряться в нг/мл.
|
2 года
|
|
Ответ на лечение — визуализация
Временное ограничение: 2 года
|
Поражения будут измеряться с помощью mRECIST.
|
2 года
|
|
Ответ на лечение - время до прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время до прогресса будет измеряться в днях.
|
2 года
|
|
Ответ на лечение - общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость будет измеряться в днях.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Massari M, Schivazappa S, Missale G, Ferrari C. PD-1 expression in acute hepatitis C virus (HCV) infection is associated with HCV-specific CD8 exhaustion. J Virol. 2006 Nov;80(22):11398-403. doi: 10.1128/JVI.01177-06. Epub 2006 Sep 6.
- Thiery JP, Sleeman JP. Complex networks orchestrate epithelial-mesenchymal transitions. Nat Rev Mol Cell Biol. 2006 Feb;7(2):131-42. doi: 10.1038/nrm1835.
- Poon RT, Ng IO, Lau C, Zhu LX, Yu WC, Lo CM, Fan ST, Wong J. Serum vascular endothelial growth factor predicts venous invasion in hepatocellular carcinoma: a prospective study. Ann Surg. 2001 Feb;233(2):227-35. doi: 10.1097/00000658-200102000-00012.
- Ng IO, Lai EC, Fan ST, Ng MM, So MK. Prognostic significance of pathologic features of hepatocellular carcinoma. A multivariate analysis of 278 patients. Cancer. 1995 Dec 15;76(12):2443-8. doi: 10.1002/1097-0142(19951215)76:123.0.co;2-f.
- Finkenzeller G, Marme D, Weich HA, Hug H. Platelet-derived growth factor-induced transcription of the vascular endothelial growth factor gene is mediated by protein kinase C. Cancer Res. 1992 Sep 1;52(17):4821-3.
- Stavri GT, Hong Y, Zachary IC, Breier G, Baskerville PA, Yla-Herttuala S, Risau W, Martin JF, Erusalimsky JD. Hypoxia and platelet-derived growth factor-BB synergistically upregulate the expression of vascular endothelial growth factor in vascular smooth muscle cells. FEBS Lett. 1995 Jan 30;358(3):311-5. doi: 10.1016/0014-5793(94)01458-d.
- Mann CD, Neal CP, Garcea G, Manson MM, Dennison AR, Berry DP. Prognostic molecular markers in hepatocellular carcinoma: a systematic review. Eur J Cancer. 2007 Apr;43(6):979-92. doi: 10.1016/j.ejca.2007.01.004. Epub 2007 Feb 8.
- Wada H, Nagano H, Yamamoto H, Yang Y, Kondo M, Ota H, Nakamura M, Yoshioka S, Kato H, Damdinsuren B, Tang D, Marubashi S, Miyamoto A, Takeda Y, Umeshita K, Nakamori S, Sakon M, Dono K, Wakasa K, Monden M. Expression pattern of angiogenic factors and prognosis after hepatic resection in hepatocellular carcinoma: importance of angiopoietin-2 and hypoxia-induced factor-1 alpha. Liver Int. 2006 May;26(4):414-23. doi: 10.1111/j.1478-3231.2006.01243.x.
- Bassullu N, Turkmen I, Dayangac M, Yagiz Korkmaz P, Yasar R, Akyildiz M, Yaprak O, Tokat Y, Yuzer Y, Bulbul Dogusoy G. The Predictive and Prognostic Significance of c-erb-B2, EGFR, PTEN, mTOR, PI3K, p27, and ERCC1 Expression in Hepatocellular Carcinoma. Hepat Mon. 2012 Oct;12(10 HCC):e7492. doi: 10.5812/hepatmon.7492. Epub 2012 Oct 11.
- Ito Y, Takeda T, Sakon M, Tsujimoto M, Higashiyama S, Noda K, Miyoshi E, Monden M, Matsuura N. Expression and clinical significance of erb-B receptor family in hepatocellular carcinoma. Br J Cancer. 2001 May 18;84(10):1377-83. doi: 10.1054/bjoc.2000.1580.
- Tang Z, Qin L, Wang X, Zhou G, Liao Y, Weng Y, Jiang X, Lin Z, Liu K, Ye S. Alterations of oncogenes, tumor suppressor genes and growth factors in hepatocellular carcinoma: with relation to tumor size and invasiveness. Chin Med J (Engl). 1998 Apr;111(4):313-8.
- Altimari A, Fiorentino M, Gabusi E, Gruppioni E, Corti B, D'Errico A, Grigioni WF. Investigation of ErbB1 and ErbB2 expression for therapeutic targeting in primary liver tumours. Dig Liver Dis. 2003 May;35(5):332-8. doi: 10.1016/s1590-8658(03)00077-x.
- Lee TY, Kim KT, Han SY. Expression of ErbB receptor proteins and TGF-alpha during diethylnitrosamine-induced hepatocarcinogenesis in the rat liver. Korean J Hepatol. 2007 Mar;13(1):70-80.
- Tanabe KK, Lemoine A, Finkelstein DM, Kawasaki H, Fujii T, Chung RT, Lauwers GY, Kulu Y, Muzikansky A, Kuruppu D, Lanuti M, Goodwin JM, Azoulay D, Fuchs BC. Epidermal growth factor gene functional polymorphism and the risk of hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. JAMA. 2008 Jan 2;299(1):53-60. doi: 10.1001/jama.2007.65.
- Okumoto K, Hattori E, Tamura K, Kiso S, Watanabe H, Saito K, Saito T, Togashi H, Kawata S. Possible contribution of circulating transforming growth factor-beta1 to immunity and prognosis in unresectable hepatocellular carcinoma. Liver Int. 2004 Feb;24(1):21-8. doi: 10.1111/j.1478-3231.2004.00882.x.
- Zulehner G, Mikula M, Schneller D, van Zijl F, Huber H, Sieghart W, Grasl-Kraupp B, Waldhor T, Peck-Radosavljevic M, Beug H, Mikulits W. Nuclear beta-catenin induces an early liver progenitor phenotype in hepatocellular carcinoma and promotes tumor recurrence. Am J Pathol. 2010 Jan;176(1):472-81. doi: 10.2353/ajpath.2010.090300. Epub 2009 Dec 11.
- Takayama H, LaRochelle WJ, Sharp R, Otsuka T, Kriebel P, Anver M, Aaronson SA, Merlino G. Diverse tumorigenesis associated with aberrant development in mice overexpressing hepatocyte growth factor/scatter factor. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Jan 21;94(2):701-6. doi: 10.1073/pnas.94.2.701.
- Tada M, Kanai F, Tanaka Y, Tateishi K, Ohta M, Asaoka Y, Seto M, Muroyama R, Fukai K, Imazeki F, Kawabe T, Yokosuka O, Omata M. Down-regulation of hedgehog-interacting protein through genetic and epigenetic alterations in human hepatocellular carcinoma. Clin Cancer Res. 2008 Jun 15;14(12):3768-76. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1181.
- Salvi A, Arici B, Portolani N, Giulini SM, De Petro G, Barlati S. In vitro c-met inhibition by antisense RNA and plasmid-based RNAi down-modulates migration and invasion of hepatocellular carcinoma cells. Int J Oncol. 2007 Aug;31(2):451-60.
- Lewis CE, Pollard JW. Distinct role of macrophages in different tumor microenvironments. Cancer Res. 2006 Jan 15;66(2):605-12. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-05-4005.
- Talaat RM, Esmail AA, Elwakil R, Gurgis AA, Nasr MI. Tumor necrosis factor-alpha -308G/A polymorphism and risk of hepatocellular carcinoma in hepatitis C virus-infected patients. Chin J Cancer. 2012 Jan;31(1):29-35. doi: 10.5732/cjc.011.10258. Epub 2011 Dec 23.
- Jang JW, Oh BS, Kwon JH, You CR, Chung KW, Kay CS, Jung HS. Serum interleukin-6 and C-reactive protein as a prognostic indicator in hepatocellular carcinoma. Cytokine. 2012 Dec;60(3):686-93. doi: 10.1016/j.cyto.2012.07.017. Epub 2012 Aug 18.
- Castell JV, Gomez-Lechon MJ, David M, Fabra R, Trullenque R, Heinrich PC. Acute-phase response of human hepatocytes: regulation of acute-phase protein synthesis by interleukin-6. Hepatology. 1990 Nov;12(5):1179-86. doi: 10.1002/hep.1840120517.
- Agata Y, Kawasaki A, Nishimura H, Ishida Y, Tsubata T, Yagita H, Honjo T. Expression of the PD-1 antigen on the surface of stimulated mouse T and B lymphocytes. Int Immunol. 1996 May;8(5):765-72. doi: 10.1093/intimm/8.5.765.
- Wenjin Z, Chuanhui P, Yunle W, Lateef SA, Shusen Z. Longitudinal fluctuations in PD1 and PD-L1 expression in association with changes in anti-viral immune response in chronic hepatitis B. BMC Gastroenterol. 2012 Aug 16;12:109. doi: 10.1186/1471-230X-12-109.
- Zeng Z, Shi F, Zhou L, Zhang MN, Chen Y, Chang XJ, Lu YY, Bai WL, Qu JH, Wang CP, Wang H, Lou M, Wang FS, Lv JY, Yang YP. Upregulation of circulating PD-L1/PD-1 is associated with poor post-cryoablation prognosis in patients with HBV-related hepatocellular carcinoma. PLoS One. 2011;6(9):e23621. doi: 10.1371/journal.pone.0023621. Epub 2011 Sep 1.
- Boni C, Fisicaro P, Valdatta C, Amadei B, Di Vincenzo P, Giuberti T, Laccabue D, Zerbini A, Cavalli A, Missale G, Bertoletti A, Ferrari C. Characterization of hepatitis B virus (HBV)-specific T-cell dysfunction in chronic HBV infection. J Virol. 2007 Apr;81(8):4215-25. doi: 10.1128/JVI.02844-06. Epub 2007 Feb 7.
- Urbani S, Amadei B, Tola D, Pedrazzi G, Sacchelli L, Cavallo MC, Orlandini A, Missale G, Ferrari C. Restoration of HCV-specific T cell functions by PD-1/PD-L1 blockade in HCV infection: effect of viremia levels and antiviral treatment. J Hepatol. 2008 Apr;48(4):548-58. doi: 10.1016/j.jhep.2007.12.014. Epub 2008 Jan 28. Erratum In: J Hepatol. 2008 Sep;49(3):483.
- Bruix J, Gores GJ, Mazzaferro V. Hepatocellular carcinoma: clinical frontiers and perspectives. Gut. 2014 May;63(5):844-55. doi: 10.1136/gutjnl-2013-306627. Epub 2014 Feb 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- STU000201854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Сбор плазмы
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
IgenomixЕще не набирают
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSАктивный, не рекрутирующийКарцинома, немелкий рак легких клеток (NSCLC)Италия
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityЗавершенный
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
Izzet AcikanЗавершенныйШовные материалы | Удаление третьих моляровТурция (Туркие)
-
Baxter Healthcare CorporationПрекращеноГастроэнтерит | ОбезвоживаниеСоединенные Штаты, Канада
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Stem Cell NetworkАктивный, не рекрутирующийИнфаркт миокарда передней стенкиКанада